تعیین و مقایسه تاثیر آزیترومایسین تک دوز و درمان ترکیبی با موکسی فلوکساسین بر اساس روش های تشخیصی سندرومیک و اتیولوژیک بر تشخیص و درمان سرویسیت کلامیدیایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر فرد، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 کارآزمایی
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان 35-18 ساله مراجعه کننده به کلینیک بوعلی آمل با شکایات مربوط به سرویسیت در صورت داشتن معیارهای ورود، پس از کدگذاری با انتساب تصادفی توسط نرم افزار راندوم الوکیشن به 4 گروه آزمایشی تقسیم میشوند و بر حسب اختصاص به هر گروه تحت تشخیص و درمان قرار می گیرند. 1 و 3 ماه پس از شروع درمان، نمونه ها جهت پیگیری مراجعه میکنند. نهایتا، در 120 نمونه (30 نمونه در هر گروه) طبق آزمونهای آماری مناسب، نتایج مربوط به مقایسه هر 4 گروه و نتایج مربوط به ارزش تشخیصی دو روش تشخیصی، اثربخشی و عوارض دو دارو بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان 35 -18؛ داشتن فقط یک شریک جنسی در دو ماه گذشته؛ عدم مصرف همزمان داروهایی که با آزیترومایسین و یا موکسی فلوکساسین تداخل دارویی دارند؛ باردار نبودن؛ عدم شیردهی؛ عدم ابتلا به خونریزی غیر طبیعی رحمی
گروههای مداخله
گروه کنترل: درمان با آزیترومایسین خوراکی و روش تشخیصی سندرومیک
گروه مداخله 1: گروه درمان ترکیبی آزیترومایسین و موکسی فلوکساسین خوراکی و روش تشخیصی سندرومیک
گروه مداخله 2: گروه درمان ترکیبی آزیترومایسین و موکسی فلوکساسین خوراکی و روش تشخیصی اتیولوژیک؛ Real-Time PCR
گروه مداخله 3: گروه درمان با آزیترومایسین خوراکی و روش تشخیصی اتیولوژیک؛ Real-Time PCR
مقایسه تاثیر آزیترومایسین تک دوز و درمان ترکیبی با موکسی فلوکساسین بر اساس روش های تشخیصی سندرومیک و اتیولوژیک بر سرویسیت کلامیدیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آزیترومایسین با درمان ترکیبی آزیترومایسین و موکسی فلوکساسین بر سرویسیت کلامیدیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 35 -18 ساله
داشتن فقط یک شریک جنسی در دو ماه گذشته
-متاهل و فعال از لحاظ جنسی
- تشخیص بالینی سرویسیت کلامیدیایی و تایید تشخیص با روش Real-Time PCR (در گروه تشخیصی اتیولوژیک PCR)
تشخیص سندرومیک سرویسیت کلامیدیایی شامل تشخیص بر اساس مجموعه علائمی که درجریان شرح حال و معاینه بیمار یافت میشود (در گروه تشخیصی سندرومیک)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف همزمان داروهایی که با آزیترومایسین و یا موکسی فلوکساسین تداخل دارویی دارند
داشتن سابقه حساسیت به ترکیبات حاوی کینولون و یا ماکرولید
استفاده از وسیله داخل رحمی
باردار بودن یا قصد بارداری طی 3 ماه آینده
شیردهی
شرکت در سایر مطالعات تحقیقی و مصرف داروها طی 4 هفته گذشته
ابتلا به خونریزی غیر طبیعی رحمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان اطلاع ندارند که به کدام گروه اختصاص داده شده اند. دارو در پاکت های مهر و موم شده به شرکت کنندگان تحویل داده می شود.
Chlamydial infection of genitourinary tract, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت شکایات بیمار شامل ترشحات واژینال، درد زیر شکم ، مقاربت دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شکایات
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت یافته های بالینی شامل سرویکس متورم و شکننده و ترشحات چرکی مخاطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست یافته های بالینی
3
شرح متغیر پیامد
نتایج آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تقویت شده اسیدنوکلئیک (واکنش زنجیره پلیمراز)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با آزیترومایسین خوراکی و روش تشخیصی سندرومیک. آزیترومایسین خوراکی 1 گرم به صورت تک دوز (500 میلیگرم دو عدد). آزیترومایسین را همراه با غذا، بعد و یا قبل از غذا میتوان مصرف کرد. این قرص ساخت شرکت داروسازی دکتر عبیدی است (IRC: 2366570648796929 / GTIN: 06260154636041). روش تشخیصی سندرومیک: تشخیص بر اساس مجموعه علائمی که درجریان شرح حال و معاینه بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان ترکیبی آزیترومایسین خوراکی و موکسی فلوکساسین خوراکی و روش تشخیصی سندرومیک. آزیترومایسین خوراکی 1 گرم به صورت تک دوز (500 میلیگرم دو عدد). قرص موکسیفلوکساسین 400 میلیگرم یک عدد در روز به مدت 7 روز. این قرص ساخت کارخانجات دارو پخش است (IRC: 2493594828199352 / GTIN: 06260132430517). روز نخست درمان، آزیترومایسین خوراکی 1000 میلیگرم به صورت دوز واحد تجویز می شود. سپس درمان از روزهای دوم تا هشتم با موکسی فلوکساسین خوراکی400 میلیگرم یک عدد در روز به مدت 7 روز ادامه می یابد. روش تشخیصی سندرومیک: تشخیص بر اساس مجموعه علائمی که درجریان شرح حال و معاینه بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ترکیبی آزیترومایسین خوراکی و موکسی فلوکساسین خوراکی و روش تشخیصی اتیولوژیک؛ Real-Time PCR. آزیترومایسین خوراکی 1 گرم به صورت تک دوز (500 میلیگرم دو عدد) و قرص موکسیفلوکساسین 400 میلیگرم یک عدد در روز به مدت 7 روز. روز نخست درمان، آزیترومایسین خوراکی 1000 میلیگرم دو عدد به صورت دوز واحد تجویز می شود. سپس درمان از روزهای دوم تا هشتم با موکسی فلوکساسین خوراکی400 میلیگرم یک عدد در روز به مدت 7 روز ادامه می یابد. روش تشخیصی اتیولوژیک واکنش زنجیره پلیمراز Real-Time PCR: از نمونه بر پایه مایع برای NAAT جهت بررسی کلامیدیا استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با آزیترومایسین خوراکی و روش تشخیصی اتیولوژیک؛ Real-Time PCR. آزیترومایسین خوراکی 1 گرم به صورت تک دوز (500 میلیگرم دو عدد) تجویز میشود. وش تشخیصی اتیولوژیک واکنش زنجیره پلیمراز Real-Time PCR: از نمونه بر پایه مایع برای NAAT جهت بررسی کلامیدیا استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود کامیاب
آدرس خیابان
خیابان طالب املی، کلینیک بوعلی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616979457
تلفن
+98 11 4428 4260
ایمیل
kamyabmasood@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران- تهران -بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، ساختمان شماره دو دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
فکس
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماهرخ دولتیان
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 218865536671
فکس
+98 21 8820 2521
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماهرخ دولتیان
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 218865536671
فکس
+98 21 8820 2521
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرناز محمدزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه آفتاب 38، پلاک 28
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4616818591
تلفن
+98 11 4424 0370
ایمیل
farnaz.mohammadzade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست