تاثير طب فشاري گوش و رايحه درماني بر اضطراب قبل عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، تصادفی شده، حجم نمونه 93
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان در بیمارستان اکبر به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفي به سه گروه طب فشاري گوش، رايحه درماني و کنترل تقسیم خواهند شد. ابتدا سطح اضطراب کودکان در سه گروه توسط پژوهشگر تعیین ميگردد و سپس بر حسب گروه آزمودني تحت طب فشاري گوش و رايحه درماني قرار خواهند گرفت. 30 دقیقه بعد از مداخله و قبل از انتقال کودک به اتاق عمل مجددا سطح اضطراب سنجیده میشود. گروه کنترل برنامه معمول بخش را دریافت میکند. سطح اضطراب در گروه کنترل نیز مجددا 30 دقيقه بعد و قبل از انتقال به اتاق عمل کنترل و ثبت ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 12-6 سال، کانديد عمل جراحي انتخابي مینور همراه با بيهوشي عمومي باشد، عدم ابتلا به بيماري مزمن، عدم وجود زخم يا هر نوع ضایعهای روی گوش در گروه طب فشاري گوش، عدم سابقه ابتلا به بيماري تنفسي و حساسيت تنفسي در گروه رایحه درمانی
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمايل به ادامه همکاري، بروز هر گونه شرايط خاص یا اورژانس پزشکی مثل حساسيت
گروههای مداخله
در گروه طب فشاري گوش روز عمل سید فشاری به مدت 30 دقيقه در نقطه شن من، ريلاکسيشن، ترانکولايزر و آندوکرين در گوش سمت غير غالب جهت ايجاد فشار مداوم نصب مي شود و در هنگام نصب هر یک از سیدها به مدت 2 دقیقه روی هر یک از نقاط تعیین شده فشار با انگشت انجام می شود. گروه رايحه درماني روز عمل به مدت 20 دقيقه تحت رايحه درماني با پنج قطره اسانس گل محمدي 40 درصدکه روي گاز نخي 10 *10 چکانده شده قرار ميگيرد.در گروه کنترل اقدامات روتین انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170624034737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم زارعي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 506 7739
آدرس ایمیل
zareia3@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش و رایحه درمانی با اسانس گل محمدی بر اضطراب قبل از عمل جراحی کودک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرطب فشاری 'گوش ورایحه درمانی بر اضطراب کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 12-6 سال کاندید عمل جراحی مینور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت و بیماری تنفسی در گروه رایحه درمانی
سابقه حساسیت پوستی در گروه طب فشاری
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد به گروه های کنترل و مداخله از روش بلوک جایگشتی تصادفی استفاده می شود.
بدين صورت که به کمک جدول اعداد تصادفي سه بلوک تعيين شد. برای هر عدد انتخاب شده که بین 4-0 بود عبارت ABC و اگر عدد 9-5 بود عبارت BCA واگر عدد 14-10 بودعبارت CAB را می نویسیم که کنار یکدیگر به صورت یک رشته در میآید. مثلا اگر اعداد انتخاب شده به ترتیب 7، 4، 6 ،11، 14و3.... بود عبارات به صورت : BCA-ABC-BCA-ِCAB-CAB-ABC
بنابرین اولین کودک در گروه B (رایحه درمانی) و دومی در گروه C (کنترل) و سومی و چهارمي در گروه A (طب فشاری گوش ) و پنجمی درگروه B و ششمی درگروه C هفتمي در گروهB و هشتمي در گروه C و نهمي در گروه A و دهمي درگروه C به همین ترتیب ادامه خواهیم دادتا نمونه به حد کفایت برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهش وفناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تاریخ تایید
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب قبل عمل جراحی درکودکان
کد ICD-10
F93.0
توصیف کد ICD-10
Separation anxiety disorder of childhood
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله، قبل از انتقال به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار کنترل اضطراب قبل عمل جراحی کودکان تعدیل شده ییل (mYPAS )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه طب فشاري گوش روز عمل سید فشاری به مدت 30 دقيقه در نقطه شن من، ريلاکسيشن، ترانکولايزر و آندوکرين در گوش سمت غير غالب جهت ايجاد فشار مداوم نصب مي شود و در هنگام نصب هر یک از سیدها به مدت 2 دقیقه روی هر یک از نقاط تعیین شده فشار با انگشت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رايحه درماني روز عمل به مدت 20 دقيقه تحت رايحه درماني با پنج قطره اسانس گل محمدي 40 درصدکه روي گاز نخي 10 *10 چکانده شده قرار ميگيرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
اعظم زارعی
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، مقابل خیابان شهیدکاوه 14
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3800
ایمیل
zareia3@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهش وفناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم زارعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
zareia3@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کربندی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پرستاری کودکان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
karbandis@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
zareia3@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست