مقایسه تزریق داخل فضای ساب آکرومیال هیالورونیک اسید با وزن ملکولی پایین (هیالگان® با وزن مولکولی 500-700 کیلودالتون) با وزن مولکولی بالای هیالورونیک اسید (ساینوژل® با وزن مولکولی بیشتر از 2000 کیلو دالتون) در بیماران مبتلا به اختلال تاندونی روتاتور کاف.

مقایسه اثربخشی تزریق در فضای ساب آکرومیال هیالورونیک اسید با وزن مولکولی پایین با هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا در درمان التهاب تاندون روتاتور کاف

تک مرکزی، تصادفی شده، کور، فاز سه کارآزمایی بالینی بیمار مبتلا به التهاب تاندون روتاتور کاف به تعداد مساوی به دو گروه یک گروه هیالورونیک اسید وزن مولکولی پایین (هیالگان®) و هیالورونیک اسیدوزن مولکولی بالا (ساینوژل®) اختصاص یافت.

در این مطالعه بیماران وارد شده، محققین، بررسی کنندگان نتایج اقدامات بالینی، آنالیز کننده داده های آماری و کنترل کننده کیفیت مطالعه نسبت به نوع مداخله کور هستند و فقط پزشک تزریق کننده نمی تواند کور باشد، چون فرآورده ها از نظر ویسکوزیتی متفاوت هستند و در زمان تزریق پزشک متوجه نوع مداخله خواهد شد، برای برطرف کردن این مشکل، پزشک تزریق کننده از مطالعه خارج شده است و پزشک تزریق کننده صرفاً بر اساس کدهای ارائه شده در پاکت بسته توسط محققین تزریق را انجام خواهد داد.

بیماران مبتلا به التهاب تاندون روتاتور کاف، با محدوده سنی 16-70 سال، که حداقل 6 هفته از شروع درد در ناحیه شانه گذشته باشد وارد مطالعه خواهند شد. سالمندان، اطفال، خانم باردار، خانم شیرده، اختلالات روماتولوژیک سیستمیک، اختلالات انعقادی، دیابت ملیتوس، اختلالات عفونی فعال مفصل شانه و بافت های اطراف آن، پارگی کامل تاندون روتاتور کاف، سرطان و سابقه تومور و بدخیمی در محل، مصرف داروهای ضد انعقاد و سابقه مصرف کورتیکوسترویید سیستمیک در یک ماه اخیر در مطالعه وارد نخواهند شد.

بیماران وارد شده به مطالعه به دو گروه تقسیم خواهند شد، یک گروه هیالورونیک اسید وزن مولکولی پایین (500-700 کیلودالتون، هیالگان®) و گروه دوم هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا (بیش از 2000 کیلودالتون، ساینوژل®) دریافت خواهند کرد.

پیامد اصلی، شاخص بصری درد در حالت فعالیت، استراحت و درد در هنگام شب است و پیامدهای فرعی شامل ۱) اندازه‌گیری دامنه حرکتی مفصل در شش حالت شامل Flexion، Extension، Abduction، Adduction و چرخش داخلی و خارجی مفصل، ۲) پرسشنامه DASH ۳) پرسشنامه کیفیت زندگی می باشد.

بیماران بر اساس نسبت مساوی در دو گروه تقسیم شدند و از یک نرم افزار آنلاین (www.sealedenvelope.com) استفاده شد که 14 بلوک دارای 4 بیمار برای تصادفی سازی بلوکی ایجاد شد.

بیماران وارد شده در مطالعه، محققین، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، پاکت دربسته حاوی کد درمان بیمار برای تزریق کننده ای ارسال می شد که در پروسه های بررسی Eligibility، درمان و اندازه گیری Outcome بیماران وارد نشده اند.

کل داده ها بالقوه پس از ناشناس افراد، قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج است.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی.

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.

با ارسال درخواست قابل ارائه است.