تاثیر برنامه خود مديريتي مبتنی بر مدل A ٥ بر خود كارآمدي و کیفیت زندگی سالمندان مبتلا به دیابت
طراحی
نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی دانشگاه علوم پزشكي مازندران انتخاب خواهندشد. در این کارآزمایی بالینی، 90 بیمار بطور تصادفی در 2 گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند. کورسازی یک طرفه خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک دیابت بیمارستان رازی دانشگاه علوم پزشكي مازندران صورت خواهد گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: تمایل به شرکت در مطالعه؛ سن بالای 60 سال؛ سابقه حداقل یک سال از ابتلا به دیابت؛ توانایی شنیداری و گفتاری برای برقراری ارتباطات؛ عدم اختلالات شناختی ؛ توانایی انجام فعالیتهای روزانه بطور مستقل؛ توانایی خواندن و نوشتن؛ عدم ابتلا به بيماري هاي بدخيم، نارسايي قلبي، نارسايي كليه، اختلالات تيروئيد، اختلالات روانی، عدم سابقه بحران هايي شديد روحي در سه ماه گذشته. شرایط عدم ورود شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری؛ مواجهه با بحران شدید موقعیتی؛ بستري در بيمارستان در حين مطالعه؛ غیبت بیش از دو جلسه.
گروههای مداخله
در گروه آزمون تحت آموزش بر اساس مدل خود مدیریتی A ٥ با روش سخنرانی و پرسش و پاسخ و بحث گروهی قرار می گیرند. برنامه خود مديريتي براي هر يك از بيماران در ٥ مرحله در طول 6 هفته اجرا مي شود.
گروه کنترل:هیچ مداخله ای برای این گروه صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
در دو گروه خود كارآمدي و کیفیت زندگی قبل، بلافاصله بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110912007529N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير برنامه خود مديريتي مبتنی بر مدل A ٥ بر خود كارآمدي و کیفیت زندگی سالمندان مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير برنامه خود مديريتي بر سالمندان مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه؛
سن بالای 60 سال؛
سابقه حداقل یک سال از ابتلا به دیابت؛
توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای برقراری ارتباطات؛
عدم اختلالات شناختی؛
توانایی انجام فعالیتهای روزانه بطور مستقل؛
توانایی خواندن و نوشتن؛
عدم ابتلا به بيماري هاي بدخيم، نارسايي قلبي، نارسايي كليه، اختلالات تيروئيد، اختلالات روانی؛
عدم سابقه بحران هايي شديد روحي در سه ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری؛
مواجهه با بحران شدید موقعیتی؛
بستري در بيمارستان در حين مطالعه؛
غیبت بیش از دو جلسه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوک بندی تصادفی صورت خواهد گرفت، توالی تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین خواهد شد.پنهان سازی تخصیص با استفاده پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 90 از صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام دهنده آنالیز آماری و نمونه گیرها نسبت به تخصیص افراد در گروه آزمون یا کنترل، کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 2:2 به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد. پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 90 برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم- روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خود كارآمدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود كارآمدي عمومی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيـت زنـدگی لیپاد
2
شرح متغیر پیامد
خود كارآمدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود كارآمدي عمومی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار كوتاه شده بررسی وضعیت روانی
4
شرح متغیر پیامد
انجام فعاليت هاي روزانه زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار انجام فعاليت هاي روزانه زندگي
5
شرح متغیر پیامد
خود كارآمدي مديريت بيماري مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود كارآمدي مديريت بيماري مزمن
6
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی مدیریت دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خودکارآمدی مدیریت دیابت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسات آموزشی در طی در ٥ مرحله در طول 6 هفته بر روی سالمندان مبتلا به دیابت خواهد بود و هر جلسه 45-60 دقیقه خواهد بود. بنا و اساس آموزش، برنامه خود مديريتي مبتنی بر مدلA ٥ براي مشکلات احتمالي و بالفعل با کمک اعضاي خانواده آموزش داده خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: غير از مداخلات روتين؛ مداخله ديگري دریافت نخواهدکرد. در فواصل زمانی موازی و تعیین شده با گروه آزمون خود كارآمدي و کیفیت زندگی اندازه گیری خواهد شد. پرسشنامه ها در سه مقطع زمانی قبل و بعد از مداخله و سپس 4 هفته بعد از مداخله تکمیل و ثبت خواهند گردید.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مائده صادقی گل افشانی
آدرس خیابان
قائمشهر، خیابان یوسف رضا، مرکز اموزشی درمانی رازی
شهر
قائمشهر
استان
مازندران
کد پستی
4765686743
تلفن
+98 11 4331 8018
ایمیل
razi-ghh@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد، دكتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
Kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست