مطالعه حاضر به منظور مقایسه میزان درد و عفونت و رضایتمندی بیمار از اسکارمحل عمل آپاندکتومی،بین دو روش ترانس درمال و ساب کوتیکولار انجام شده و در نهایت روش مناسب تر برای ترمیم زخم محل اپاندکتومی،معرفی می شود.
طراحی
بیماران در دو گروه کارآزمایی بالینی تصادفی با طرح موازی و نسبت یک به یک قرار گرفتند . حجم نمونه براساس مطالعات قبلی انجام شده 210 نفر برآورد گردید و افراد در دو گروه 105 نفره شامل گروه اول روش ساب كوتيكولار و گروه دوم روش ترانس درمال مورد مطالعه و پیگیری واقع شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان مدرس تهران، پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران تحت عمل جراحی آپاندکتومی قرار گرفتند و سپس در دو گروه تحت ترمیم پوست به روش ساب کوتیکولار و ترانس درمال قرار گرفتند و سپس تحت بررسی و مقایسه قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل تمام بیماران دارای علایم آپاندیسیت مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهید مدرس بودند که با توجه به شرح حال و معاینات فیزیکی تشخیص آپاندیسیت حاد داده شده است.معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: سن کمتر از 10 یا بیشتر از 45 سال ، آپاندیس طبیعی یا آپاندیسیت پیشرفته و سوراخ شده ، آپاندکتومی تاخیری ، دیابت ، مصرف داروهای شیمی درمانی ، کورتیکواستروئید یا داروهای ضد قارچی ، بیماری های نقص ایمنی ، سابقه ی پرتو درماني.
گروههای مداخله
. در گروه اول زخم جراحي به صورت ساب كوتيكولار و در گروه دوم به صورت ترانس درمال ترميم شد.
مقایسه ترمیم ساب کوتیکولار و ترانس درمال محل آپاندکتومی در بیماران مبتلا به آپاندیسیت؛مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ترمیم ساب کوتیکولار و ترانس درمال محل آپاندکتومی؛مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود شامل تمام بیماران دارای علایم آپاندیسیت مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهید مدرس بودند که با توجه به شرح حال و معاینات فیزیکی تشخیص آپاندیسیت حاد داده شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 10 یا بیشتر از 45 سال
آپاندیس طبیعی
آپاندیسیت پیشرفته و سوراخ شده
آپاندکتومی تاخیری
دیابت
مصرف داروهای شیمی درمانی
مصرف کورتیکواستروئید یا داروهای ضد قارچی
بیماری های نقص ایمنی
سابقه ی پرتو درماني
سن
از سن 10 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
251
حجم نمونه تحقق یافته:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی ، دانشکده پزشکی ، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954719
تاریخ تایید
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.449
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپاندیسیت
کد ICD-10
K35
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود علایمی نظیر التهاب و خروج ترشح چرکی محل برش یه عنوان عفونت زخم در نظر گرفته می شود.
2
شرح متغیر پیامد
بازشدن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم پیوستگی کامل یا ناقص زخم جراحی که توسط جراح تعیین می شود.
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس معیار امتیازدهی کلامی Verbal Rating Scale(VRS) انجام گرفت. در این روش به شدت درد برحسب عدد مشخص می شود. بدین معنی که عدم وجود درد با عدد صفر، درد خفیف با عدد 1 ، درد متوسط با عدد 2 ، درد شدید با عدد 3 مشخص گردید.
4
شرح متغیر پیامد
ضخامت اسکار(میلی متر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با کمک خط کش بر اساس میلیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روش ساب كوتيكولار، زير جلد با نخ قابل جذب ترميم شد و سپس پوست به صورت زير جلدي با نایلون 0/3ترميم شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روش ترانس درمال زير جلد با نخ قابل جذب ترميم شد و سپس پوست به صورت ساده با نایلون 0/3ترميم شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
برمک قلی زاده
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2208 3109
ایمیل
barmak.gholizadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی ، دانشکده پزشکی ، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954719
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
برمک قلی زاده
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2208 3109
ایمیل
barmak.gholizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
برمک قلی زاده
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2208 3109
ایمیل
barmak.gholizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
برمک قلی زاده
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2208 3109
ایمیل
barmak.gholizadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هنوز تصمیمی در زمینه به اشتراک گذاری اطلاعات گرفته نشده است