چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه يك كارآزمايی باليني يك مرحله اي و سه سو كور با گروه شاهد است. همه بيماران دچار دیابت نوع دو كه به كلينيك تخصصي دیابت بيمارستان امام خميني «ره»شهر خمين مراجعه نمایند، پس از معاينه توسط پزشک از نظر ابتلا به بیماری دیابت، در صورت داشتن رضايت به شركت، در پژوهش وارد می شوند. نمونه ی اين پژوهش شامل 100 بیمار دیابتی نوع دو است كه به روش نمونه گيري آسان انتخاب و به صورت انتصاب تصادفي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه 50 نفره قرار داده می شوند. در گروه مداخله مقدار 3 سی سی عصاره الکلی برگ درخت توت سیاه در یک لیوان آب روزی سه بار به مدت 3 ماه به بیمار دیابتی می دهیم. در گروه شاهد به مدت 3 ماه یک محلول الکلی فاقد عصاره برگ درخت توت سیاه داده می شود. قبل از مداخله و در طي 3 ماه نتیجه آزمایش هموگلوبین A1c توسط آزمایشگاه ارزيابي می گردد و سپس با هم مورد مقايسه قرار می گیرد. در اين پژوهش از دو نفر نمونه گير (خانم) ثابت آموزش ديده و توجيه شده در مورد پژوهش (در مورد نحوۀ تكميل پرسشنامه و چگونگي راهنمايي واحدهاي مورد پژوهش و ...) استفاده می گردد. ابزار گردآوري داده ها در اين پژوهش شامل پرسشنامه و آزمایش هموگلوبین A1c است. پرسشنامه شامل 21 سئوال مي باشد كه شامل اطلاعات دموگرافيك و سئوالاتي در مورد الگوي فعاليت فيزيكي، تحرك روزانه، سابقه دیابت در خانواده و نتیجه آزمایش هموگلوبین A1c مرحله اول می باشد. در مرحله دوم و بعد از 3 ماه مداخله، مجدداً آزمایش هموگلوبین A1c اخذ و نتیجه آن ثبت می شود. افراد نمونه گیر در این پژوهش نسبت به محتویات دارو بی اطلاعند، همچنین بیماران نیز از اینکه چه دارویی مصرف می کنند اطلاع ندارند؛ در ضمن متخصص آمار نیز با داده های خام سروکار دارد؛ بنابراین مطالعه سه سو کور می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201407163227N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-13, ۱۳۹۵/۰۵/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-13, ۱۳۹۵/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف صالحي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 5222 7550
آدرس ایمیل
salehi.a@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی دولتی و طرح پژوهشی مصوب دانشگاه علوم پزشکی اراک است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برگ توت سیاه بر هموگلوبین گلیکوزیله بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توت سیاه در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بالاي 18 سال؛ مبتلایان به دیابت نوع دو حداقل به مدت یک سال؛ بيماران داراي سطوح خوني هموگلوبين گليكوزيله بين 7 تا 9 درصد؛ مراجعه به کلینیک دیابت شهرستان خمین؛ داشتن رضایت برای شرکت در پژوهش معيارهاي خروج از مطالعه شامل: زنان باردار یا کسانی که قصد بارداری دارند؛ زنان شيرده؛ بيماران مبتلا به بيماريهاي جسمي و رواني؛ بيماراني كه به طور مستمر از داروهای گیاهی دیگر استفاده مي نمایند؛ بيماراني كه رژيم غذايي خاصي داشته باشند؛ بيماراني كه از داروهاي خاص استفاده مي كنند؛ مبتلایان به دیابت مصرف کننده انسولین؛ بیماران زير 18 سال؛ داشتن استرس شدید در 8 هفته اخیر؛ حساسیت به داروهای گیاهی؛ بیمارانی که نیاز به تغییر میزان دارو داشته باشند؛ بیمارانی که نیاز به تغییر وزن داشته باشند؛ بیمارانی که نیاز به تغییر کیفیت زندگی داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-17, ۱۳۹۳/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
2-170-1393

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست خون و کیت آزمایشگاهی بیوسیستم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست خون و کیت آزمایشگاهی گلوکزاکسیداز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله مقدار 3 سی سی عصاره الکلی برگ درخت توت سیاه در یک لیوان آب روزی سه بار به مدت 3 ماه به بیمار دیابتی می دهیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه شاهد به مدت 3 ماه یک محلول الکلی فاقد عصاره برگ درخت توت سیاه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره) خمین
نام کامل فرد مسوول
حمید مومنی
آدرس خیابان
خمین، میدان مدرس، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
خمین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مؤمنی
موقعیت شغلی
عضو هیأت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 864173638
فکس
ایمیل
hamid52us@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مؤمنی
موقعیت شغلی
عضو هیأت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 864173638
فکس
ایمیل
hamid52us@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مؤمنی
موقعیت شغلی
عضو هیأت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 864173639
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...