مقایسه ی تاثیر اتومیدیت با کتامین بر روی پیامد ترومای متعدد در بیماران بزرگسال نیازمند لوله گذاری تراشه به روش القای سریع
طراحی
در این مطالعه که به صورت کارازمایی بالینی دوسوکور انجام می شود دو رژیم درمانی شامل کتامین یا اتومیدیت وجود دارد. این داروها داروهایی هستند که در لوله گذاری تراشه به روش القای سریع در مرحله القای بیهوشی برای بیماران با افت فشار خون و در شرایط بحرانی در اورژانس استفاده می شوند. تعداد 80 بیمار مطابق با شرایط ورود و خروج به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی و اختصاص دادن کد به بیماران در یکی از این دو گروه قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در بخش اورژانس و انتخاب بیماران از بین افرادی است که به دلیل ترومای متعدد به اورژانس منتقل می شوند و به دلیل شرایط بحرانی نیازمند لوله گذاری تراشه هستند. داروهای از قبل تهیه شده بدون اطلاع محقق و بیمار و بارضایت آگاهانه بیمار یا ولی بیمار توسط پرستار در مرحله القای بیهوشی برای بیمار تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
تمامی بیماران بالغ مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان کوثر سنندج با ترومای متعدد که به دلیل افت هوشیاری و یا به دلیل تنفس نامناسب یا شرایط شوک نیازمند لوله گذاری داخل تراشه در اورژانس باشند
معیارهای خروج:
حساسیت دارویی
افراد دارای فشار داخل مغزی یا داخل چشمی بالا
فشار خون بالا (160/110mm Hg=<)
اختلالات آندوکرین شدید (هیپرتیروییدی، نارسایی ادرنال)
سابقه بیماری ریوی فعال
استنوز تراشه
آپنه انسدادی در خواب
انسداد راه هوایی
لارنگواسپاسم
حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
1-کتامین 2- اتومیدیت
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ در اورژانس ، مرگ در زمان بستری ، تعداد روزهایی که بیمار در طول مدت بستری در بیمارستان زنده بماند ،تعداد روزهای خارج از بخش مراقبت های ویژه، بدون ونتیلاتور و بدون داروی وازوپرسور برای بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171106037280N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد ستوده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 2027
آدرس ایمیل
h-sotude@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر اتومیدیت با کتامین بر روی پیامد ترومای متعدد در بیماران بزرگسال نیازمند لوله گذاری تراشه به روش القای سریع
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثير اتوميديت و كتامين بر پيامد بيماران مبتلا به تروماي متعدد نيازمند لوله گذاري تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران بالغ مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان کوثر سنندج با ترومای متعدد که نیازمند لوله گذاری داخل تراشه در اورژانس باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی
افراد دارای فشار داخل مغزی یا داخل چشمی بالا
فشار خون بالا (160/110mm Hg=<)
اختلالات آندوکرین شدید
سابقه بیماری ریوی فعال
استنوز تراشه
آپنه انسدادی در خواب
انسداد راه هوایی
لارنگواسپاسم
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص یک عدد به بیمار و انتخاب دارو بر اساس شماره مربوطه
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و داروها با استفاده از شماره مشخص می شوند که هر شماره نماینده بیمار مورد نظر و یکی از دو دارو می باشد و به صورت تصادفی و بدون اطلاع بیمار یا فرد محقق انتخاب می شوند و پس از پایان مطالعه شماره ها رمز گشایی شده و مشخص می شود که هر بیماری چه دارویی دریافت کرده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان معاونت پزوهشی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری در بیمار مبتلا به ترومای متعدد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ در بخش اورژانس یا در زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری در اورژانس یا پس از انتقال به بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت فوت بیمار در پرونده
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بقای بیمار در طول مدت بستری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت بستری در بخش اورژانس یا مراقبتهای ویژه (از زمان بستری تا زمان مرگ تعداد روزها مد نظر است)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای زنده ماندن بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای خارج از بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت بستری بیمار از زمان لوله گذاری تا 28 روز بعد از بستری (زمان خروج از بخش ICU تا 28 روز بعد از بستری مد نظر است)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای خارج از بخش مراقبت های ویژه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بدون نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت بستری بیمار از زمان لوله گذاری تا 28 روز بعد از بستری (از زمانی که بیمار دیگر نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی نداشته باشد تا 28 روز بعد از بستری)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بدون نیاز به ونتیلاتور
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بدون نیاز به داروی وازوپرسور
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت بستری بیمار از زمان لوله گذاری تا 28 روز بعد از بستری (از زمانی که نیاز به وازوپرسور نباشد تا 28 روز بعد از بستری)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بدون نیاز به داروی وازوپرسور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد واحد های خون تزریق شده به بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 48 ساعت اول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کیسه های خون تزریق شده به بیمار بر اساس پرونده
2
شرح متغیر پیامد
بروز سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 28 روز اول بستری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
داشتن 2 یا بیشتر از دو معیار SIRS به همراه منشا عفونی اثبات شده در 28 روز اول بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: کتامین:کتامین 3mg/kg، فقط یکبار و در ابتدای مداخله در زمان لوله گذاری و در مرحله القای بیهوشی به صورت وریدی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: اتومیدیت: اتومیدیت 0.3mg/kg، فقط یکبار و در ابتدای مداخله در زمان لوله گذاری و در مرحله القای بیهوشی به صورت وریدی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان کوثر سنندج
نام کامل فرد مسوول
حامد ستوده
آدرس خیابان
سنندج خیابان پاسداران بخش اورژانس بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618434683
تلفن
+98 87 3366 2027
ایمیل
H-sotude@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
حامد ستوده
آدرس خیابان
سنندج خیابان پاسداران بخش اورژانس بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618434683
تلفن
+98 87 3366 2027
ایمیل
H-sotude@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
حامد ستوده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، بخش اورژانس بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 2027
ایمیل
H-sotude@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
حامد ستوده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، بخش اورژانس بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 2027
ایمیل
H-sotude@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
حامد ستوده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، بخش اورژانس بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 2027
ایمیل
H-sotude@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها یکسال پس از چاپ نتایج به اشتراک گذاشته می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد مشغول در دانشگاه شامل دانشجویان یا متخصصین رشته های مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که سو استفاده و یا کپی برداری نشود اطلاعات هیچ گونه حالت محرمانه ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به اطلاعات برای شخص محقق ایمیل ارسال گردد.
h-sotude@razi.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای درخواست اطلاعات مطالعه فرد درخواست کننده بایستی یه معرفی نامه معتبر از مدیریت پژوهشی دانشگاه یا سازمان مربوطه داشته باشد.