مقايسه اثر فوتوتراپی با دوزهای متفاوت کلوفیبرات بر ميزان بيلی روبين نوزادان ترم مبتلا به زردی غیرهمولیتیک

مقايسه اثر دوزهای متفاوت کلوفیبرات علاوه بر دریافت فوتوتراپی بر ميزان بيلی روبين نوزادان ترم مبتلا به زردی غیرهمولیتیک

مطالعه کارازمایی بالینی با حجم 90 نمونه شامل گروههای موازی که به روش دو سویه کور به صورت راندوم طبق جدول تصادفی اعداد به دو گروه مداخله هر کدام شامل 30 نمونه و یک گروه کنترل با حجم 30 نمونه تقسیم شدند.

در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سویه کور که جهت بررسی اثر کلوفیبرات بر میزان زردی انجام میشود، 90 نوزاد مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان بیمارستان طالقانی ،ایران طبق کرایتریای ورود و خروج به سه گروه سی نفری تقسیم میشوند. بعد از پر کردن فرم رضایت نامه توسط والدین ،پزشک مسوول نوزادان را طبق جدول اعداد تصادفی و استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم کرده و والدین از نوع مداخله مطلع نیستند. پرستاراموزش دیده دارو یا پلاسبو را که داخل سرنگهای یکسان با حجم 0.5 سی سی آماده شده و داخل پاکت با کد مربوط به هر بیمار قرار داده شده است را قبل از شروع فوتوتراپی تجویز میکند. پزشک بررسی کننده از نوع مداخله مطلع نمیباشد و داده هارا براساس کد هر بیمار وارد پرسشنامه میکند. متخصص روش شناسی، دیتای نهایی را براساس کدهای مخصوص وتوسط نرم افزار انالیز میکند.

شرایط ورود: نوزادان ترم (سن حاملگی بالای 38 هفته) ، نژاد آسیایی ، ایرانی ، سن 14-2 روز ، زردی غیرهمولیتیک ، بیلی روبین سرمی توتال 20-13 میلی گرم بر دسی لیتر شرایط عدم ورود: زردی همولیتیک ، بیلی روبین سرمی توتال بیشتر از 20میلی گرم بر دسی لیتر، سپسیس

گروه مداخله اول: تک دوز 50 میلی گرم بر وزن کپسول کلوفیبرات خوراکی (داروسازی الحاوی) قبل از شروع فوتوتراپی گروه مداخله دوم: تک دوز 100 میلی گرم بر وزن کپسول کلوفیبرات خوراکی (داروسازی الحاوی) قبل از شروع فوتوتراپی گروه کنترل: پلاسبو (آب مقطر،داروسازی الحاوی) قبل از شروع فوتوتراپی

بیلی روبین توتال سرم

ابتدا چارچوبی از شماره های 90-1تهیه شد،سپس انتساب این شماره ها به گروه 3-1براساس جدول اعداد تصادفی مشخص شد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری www.random.org اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی برای انتساب نوزادان به3 گروه تهیه شد و بر روی دارو و دارونما قرار گرفت. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت گذاشته شد و روی هر پاکت شماره نوزاد و کد دارو درج شد.

بعد از پر کردن فرم رضایت نامه توسط والدین ،پزشک مسوول نوزادان را طبق جدول اعداد تصادفی و استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم کرده و والدین از نوع مداخله مطلع نیستند. پرستار اموزش دیده دارو یا پلاسبو را که داخل سرنگهای یکسان با حجم 0.5 سی سی آماده شده و داخل پاکت با کد مربوط به هر بیمار قرار داده شده است را قبل از شروع فوتوتراپی تجویز میکند. پزشک بررسی کننده از نوع مداخله مطلع نمیباشد و داده هارا براساس کد هر بیمار وارد پرسشنامه میکند. انالیزور، دیتای نهایی را براساس کد های مخصوص وتوسط نرم افزار انالیز میکند.

گزارش نهایی داده ها به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی داده شد

از تیر ماه 1397 تا پایان سال1397

متخصصین کودکان

تمام محققین با رعایت اصول اخلاق حرفه ای مجاز به دریافت پروتکل اجرای کار و داده ها هستند

با تماس با افراد نویسنده

تماس با ایمیل نویسندگان ( nargesgholami@sbmu.ac.ir). حدود هفت روز طول میکشد.