این مطالعه با هدف تعیین تاثیر آموزش برنامه خود مدیریتی بر خودکارآمدی و کیفیت زندگی سالمندان تحت همودیالیز بصورت می گیرد.
طراحی
نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان هاشمی نژاد دانشگاه علوم پزشكي ایران انتخاب خواهندشد. در این کارآزمایی بالینی، 96بیمار بطور تصادفی در 2 گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند. نمونه گیرها نسبت به قرار گیری نمونه ها در گروه آزمون یا کنترل، کور می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش همودیالیز بیمارستان هاشمی نژاد دانشگاه علوم پزشكي ایران صورت خواهد گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : تمایل به شرکت در مطالعه؛ داشتن سن بالای 60 سال؛ سابقهی حداقل 6 ماه دیالیز ؛ قرار داشتن در لیست هفتگی دیالیز؛ برخورداری از عملکرد شناختی ؛ فقدان سابقه بیماری های روانی با تاييد پزشك بخش؛ توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای برقراری ارتباطات؛ عدم سابقه بحران هايي شديد روحي در سه ماه گذشته.
معیارهای عدم ورود: ﻋﺪم تمايل براي ادامه همکاری با پژوهش در ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ؛ عدم مراجعه بیش از دو جلسه؛ حضور در سایر روشهای آموزشی در طی زمان مطالعه؛ مواجهه با استرس های حاد نظیر فوت بستگان و اعضای خانواده و تغییر محل زندگی در طول مطالعه
گروههای مداخله
در گروه آزمون نمونه های گروه آزمون، برنامه خود مديريتي براي هر يك از بيماران در طول 6 هفته اجرا مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
در دو گروه خود كارآمدي و کیفیت زندگی قبل، بلافاصله بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله اندازه گیری می شود. سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110912007529N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-25, ۱۳۹۷/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-25, ۱۳۹۷/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-25, ۱۳۹۷/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش برنامه خود مدیریتی بر خودکارآمدی و کیفیت زندگی سالمندان تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش برنامه خود مدیریتی بر سالمندان تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه؛
داشتن سن بالای 60 سال؛
سابقهی حداقل 6 ماه دیالیز؛
قرار داشتن در لیست هفتگی دیالیز؛
برخورداری از عملکرد شناختی ؛
فقدان سابقه بیماری های روانی با تاييد پزشك بخش؛
توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای برقراری ارتباطات؛
عدم مواجهه با بحران هاي شديد روحي و جسمي در در طول 3 ماه گذشته ؛
توانایی انجام فعالیتهای روزانه بطور مستقل؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﻋﺪم تمايل براي ادامه همکاری با پژوهش در ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ؛
عدم مراجعه بیش از دو جلسه؛
حضور در سایر روشهای آموزشی در طی زمان مطالعه؛
مواجهه با استرس های حاد نظیر فوت بستگان و اعضای خانواده و تغییر محل زندگی در طول مطالعه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوک بندی تصادفی صورت خواهد گرفت، ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی می باشد،توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد.پنهان سازی تخصیص با استفاده پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 96 از صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه گیرها نسبت به قرار گیری شان در گروه آزمون یا کنترل، کور می باشند. آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروهها اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 2:2 به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد. پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 96 برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم- روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مرحله انتهایی کلیه
کد ICD-10
End stage
توصیف کد ICD-10
N18.5 Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خود كارآمدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود كارآمدي عمومی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيـت زنـدگي بیماران کلیوی
3
شرح متغیر پیامد
خود كارآمدي مديريت بيماري مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود كارآمدي مديريت بيماري مزمن
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار كوتاه شده بررسی وضعیت روانی
5
شرح متغیر پیامد
انجام فعاليت هاي روزانه زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار انجام فعاليت هاي روزانه زندگي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسات آموزشی در طی در 6 هفته بر روی سالمندان تحت همودیالیز خواهد بود و هر جلسه 45-60 دقیقه خواهد بود. بنا و اساس آموزش، برنامه مبتنی بر حل مسئله براي مشکلات احتمالي و بالفعل با کمک اعضاي خانواده آموزش داده خواهند شد
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه مهدی فرانی
آدرس خیابان
بیمارستان هاشمی نژاد، میدان ونک، خیابان والی نژاد،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
info@hkc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد، دكتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
Kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست