1-بررسی وضعیت خونریزی حین عمل جراحی 2-بررسی کیفیت میدان جراحی جهت
طراحی
کارازمایی بالینی دارا گروه کنترل؛مبتنی بر جامعه و عمل گرا؛دو سویه کور؛تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور است که در بیمارستان شهدا خلیج فارس بوشهر انجام خواهد شد.که بر روی 56 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی اندوسکوپی سینوس انجام می شود.جهت انجام کورسازی مطالعه تخصیص تصادفی توسط یک تکنسین اتاق عمل صورت خواهد گرفت. برای تخصیص تصادفی افراد از روش حداقلسازی بر اساس جنس و به صورت بلوکهای متعادل استفاده میگردد.در این مطالعه برای جراح و فرد ارزیاب کورسازی صورت گرفته شده است و فقط پرستاری که قرار است عمل مشگذاری را انجام دهد، مطلّع می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیماران دچار رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جداحی سینوس که به درمان دارویی جواب نداده اند؛ سن 18 تا 60سال؛ هموگلوبین بالای 10؛
نرمال بودنPT,PTT,INR,BT؛ نرمال بودن میزان پلاکت.
معیار عدم ورود: اختلال کاردیووسکولار؛ مصرف داروهای ضد انعقاد؛ اختلالات انعقادی ارثی؛ حساسیت به داروها؛ نارسایی کلیوی؛ هماچوری؛ سیروزیس؛بیماریهای مزمن مثل دیابت و فشارخون؛ بارداری؛ تومور نازال؛ کوررنگی
گروههای مداخله
در گروه مورد مداخله برای بیماران قبل از عمل از مش مخلوط به فنیل افرین 0.05درصد حجمی و ترانزامیک اسید با دوز 15mg/kg,که به مدت ده دقیقه در بینی گذاشته خواهد شد استفاده خواهد شد.و در گروه کنترل فقط از مش اغشته به فنیل افرین استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت خونریزی حین عمل جراحی ؛ کیفیت میدان جراحی جهت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180730040640N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مزارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3484 3924
آدرس ایمیل
r.mazarei@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تراناگزامیک اسید موضعی در کاهش خونریزی در بیماران سینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی اندوسکوپی سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تراناگزامیک اسید موضعی در جراحی اندوسکوپی سینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی سینوس که به درمان دارویی جواب ندادهاند.
سن شرکت کننده بایستی بین 18 تا 60 سال باشد.
مقدار هموگلوبین شرکت کننده بالای 10g/dl
مقدار Bleeding time,Prothrombin time,Partial thromboplastin time,International normalized ratioدر شرکتکنندگان نرمال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگانی که دچار اختلالات قلبی و عروقی باشند.
شرکت کنندگانی که اختلالات انعقادی دارند یا داروهای ضدانعقاد مصرف میکنند
شرکت کنندگانی که دچار اختلالات انعقادی ارثی مثل ترومبوفیلی باشند.
شرکت کنندگانی که سابقه اختلالات انعقادی در گذشته داشته باشند.
شرکت کنندگانی که سابقه حساسیت به داروها را در گذشته داشته باشند.
شرکت کنندگانی که دچار دچار نقص کلیوی در گذشته باشند.
شرکت کنندگانی که دچار سیروزیس باشند.
شرکت کنندگانی که دچار بیماری های مزمن مثل دیابت و فشارخون باشند.
شرکت کنندگانی که باردار باشند.
شرکت کنندگانی که دارای تومور بینی بدخیم باشند.
کوررنگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی افراد از روش حداقلسازی بر اساس جنس و به صورت بلوکهای متعادل استفاده میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور است که در بیمارستان شهدا خلیج فارس بوشهر انجام خواهد شد.که بر روی 56 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی اندوسکوپی سینوس انجام می شود.جهت انجام کورسازی مطالعه تخصیص تصادفی توسط یک تکنسین اتاق عمل صورت خواهد گرفت. برای تخصیص تصادفی افراد از روش حداقلسازی بر اساس جنس و به صورت بلوکهای متعادل استفاده میگردد.در این مطالعه برای جراح و فرد ارزیاب کورسازی صورت گرفته شده است و فقط پرستاری که قرار است عمل مشگذاری را انجام دهد، مطلّع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ریشهر, خیابان سلمان فارسی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تاریخ تایید
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1397.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل خون ریزی و بهبود کیفیت میدان جراحی در عمل جراحی اندوسکوپی سینوس نیازمند جراحی
کد ICD-10
J32.9
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت خون ریزی حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 15، 30 و 45
نحوه اندازهگیری متغیر
درجهبندی بزووارت
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جراح از کیفیت میدان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 15، 30 و 45
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایت جراح توسط مقیاس لیکرت اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 15 دقیقه ای بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلب
2
شرح متغیر پیامد
حجم خون ریزی به صورت کمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 15 دقیقه ای بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ساکشن
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 15 دقیقه ای بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بر روی 56 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی اندوسکوپی سینوس انجام می شود. سپس در گروه مورد مداخله برای بیماران قبل از عمل از مخلوط فنیل افرین 0.05درصد حجمی و ترانزامیک اسید با دوز 15mg/kg استفاده خواهد شد.توسط یک تکنسین اتاق عمل به مدت 10 دقیقه مش اغشته به دو محلول بالا درون بینی گذاشته خواهند شد و سپس در آورده شده و عمل شروع می گردد و میزان خونریزی طبق درجه بندی Boezaartاندازه گیری خواهد شد و میزان رضایت جراح بر اساس مقیاس لیکرت اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این طرح بر روی 56 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن نیازمند عمل جراحی اندوسکوپی سینوس انجام می شود. سپس در گروه مورد کنترل برای بیماران قبل از عمل از مخلوط فنیل افرین 0.05درصد حجمی به تنهایی استفاده خواهد شد.توسط یک تکنسین اتاق عمل به مدت 10 دقیقه مش اغشته به محلول بالا درون بینی گذاشته خواهند شد و سپس در آورده شده و عمل شروع می گردد و میزان خونریزی طبق درجه بندی Boezaartاندازه گیری خواهد شد و میزان رضایت جراح بر اساس مقیاس لیکرت اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسفندیاری
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5374
فکس
+98 77 3345 5390
ایمیل
atefehesfandiari88@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mpgh.bpums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
ریشهر, خیابان سلمان فارسی, بلوار سبزاباد
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0187
فکس
+98 77 3345 0178
ایمیل
Khamisipour@bpums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟