بررسی اثر بخشی و ایمنی ژل 5% از عصاره دانه ی گیاه سیاه دانه ( .Nigella sativa L) در پیشگیری از بروز درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

هدف از انجام مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی ژل عصاره گیاه سیاه دانه در پیشگیری از درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران سرطان پستان می باشد.

این مطالعه، به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور، با دو گروه مداخله برای بررسی اثربخشی و ایمنی ژل عصاره گیاه سیاه دانه و دارونما در بیماران سرطان پستان تحت پرتودرمانی پستان (جراحی حفظ پستان) یا قفسه سینه (بعد از ماستکتومی) طراحی شده است.

بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، در بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی مازندران قرار خواهند گرفت. بیماران تحت پرتودرمانی 45 گری در 20 جلسه یا 50 گری در 25 جلسه قرار خواهند گرفت. نوع پوست بیماران قبل از آغاز استفاده از فراورده ی موضعی، براساس معیار Fitzpatrick skin type scale تعیین و نحوه ی مراقبت از پوست در هنگام پرتو درمانی بر اساس گایدلاین MASCC Skin Toxicity Study Group آموزش داده خواهد شد. استفاده از فراورده های موضعی به صورت دوبار در روز در طول دوره پرتودرمانی انجام خواهد شد. بیماران، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و محقق هیچ گونه اطلاعی از گروه درمانی بیماران ندارند.

زنان با سن بیشتر از 18 سال با تشخیص کارسینومای پستانductal یا lobular که از نظر histological به اثبات رسیده و تحت پرتودرمانی adjuvant بعد از جراحی قرار خواهند گرفت، وارد این مطالعه خواهند شد.

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه ژل 5% از عصاره گیاه سیاه دانه و ژل دارونما مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.

واکنش های پوستی و درد به صورت هفتگی در طول دوره پرتو درمانی بررسی شده و نتایج بر اساس معیارهای Radiation therapy oncology group و National Cancer institute: Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 برای واکنش های پوستی و مقیاس نمره دهی عددی درد برای درد ثبت خواهد شد. همچنین به صورت دو هفته یکبار هفتگی کیفیت زندگی بیماران بر اساس Dermatology Life Quality Index مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

بیماران به روش بلوک بندی در دو گروه تحت درمان با ژل 5% گیاه سیاه دانه و ژل موضعی دارونما قرار خواهند گرفت. تولید اعداد تصادفی با نرم افزار Random allocation انجام می گیرد و 60 نمونه در 6 بلوک 10 تایی تخصیص داده خواهند شد. تمامی فراورده های مورد استفاده در مطالعه از نظرشکل ظاهری و بسته بندی کاملا یکسان بوده و محتوای آن ها توسط یک کد چهار رقمی مشخص خواهد شد.

از آنجایی که تمامی فراورده های مورد استفاده در مطالعه از نظرشکل ظاهری و بسته بندی کاملا یکسان بوده و محتوای آن ها توسط یک کد چهار رقمی مشخص می شود، بیماران هیچگونه اطلاعی از گروه درمانی خود ندارند. همچنین تعیین گروه درمانی بیمار به صورت تصادفی، با توجه به کدهای تعریف شده قبلی صورت می پذیرد. تنها منشی بخش پرتودرمانی که فراورده را در اختیار بیماران قرار می دهد، از گروه های درمانی بیماران مطلع است. مراقب بالینی (پزشک)، محقق و ارزیابی کننده پیامد(محقق) هیچ گونه اطلاعی از گروه درمانی بیماران ندارند.