اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر پروفایل های هورمونی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین دی بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب ویتامین دی و پروبیوتیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک؛ در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: بارداری، شیردهی، هیپرپلازی آندومتر، تومورهای ترشح کننده آندروژن، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت، اختلالات سایکولوژیک.

گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، 50000 واحد هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبوهای پروبیوتیک و ویتامین D (باریج اسانس، کاشان، ایران)، پلاسبوی پروبیوتیک روزانه و پلاسبوی ویتامین D هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: توتال تستوسترون (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

تصحیح

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بطور تصادفی بالانس خواهند شد. سپس، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک سرپایی نقوی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.