ارزیابی اثربخشی، ایمنی و عوارض جانبی داروی ونلافاکسین و بوپروپیون در بیماران بالغ دیابتی مبتلا به افسردگی
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل در 60 بیمار بالغ مبتلا به دیابت نوع 2 و افسردگی انجام خواهد گرفت. این بیماران به صورت تصادفی در دو گروه توزیع خواهند گردید؛ گروه مداخله (با ونلافاکسین) و گروه کنترل (با بوپروپیون)
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی در درمانگاه اندوکرینولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر؛ وجود علائم افسردگی در مصاحبه بالینی روانپزشکی و تایید ابتلا به دیابت نوع 2 به تشخیص اندوکرینولوژیست طرح.
شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی؛ سابقه خلق بالا، افکار خودکشی جدی و زوال عقل
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 75-150 میلی گرم داروی ونلافاکسین ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی به مدت 12 هفته
گروه کنترل: روزانه 150 -300 میلی گرم بوپروپیون ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
علائم افسردگی؛ قند خون بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150630022991N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن موعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 5683
آدرس ایمیل
sussan.mouodi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض جانبی داروی ونلافاکسین و بوپروپیون در بیماران دیابتی مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
ونلافاکسین و بوپروپیون در بیماران دیابتی مبتلا به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
وجود علائم افسردگی در مصاحبه بالینی روانپزشکی
تایید ابتلا به دیابت نوع 2 به تشخیص اندوکرینولوژیست طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه خلق بالا، افکار خودکشی جدی و زوال عقل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در پایان هفته 12 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در پایان هفته 12 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات قند خون ناشتا؛ قند خون دو ساعت بعد از غذا و هموگلوبین A1C
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته 12 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 150- 75 میلی گرم ونلافاکسین ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: : روزانه 300- 150 میلی گرم بوپروپیون ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، مرکز آموزشی درمانی آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3236 8823
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مرتبط با طرح بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن جمعیت مورد مطالعه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار گزارش نهایی طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و موسسات آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهره برداری از نتایج طرح در پژوهشهای آتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به دکتر سوسن موعودی با آدرس ایمیل sussan.mouodi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در فاصله زمانی حداکثر یک ماه پس از دریافت درخواست، پاسخ داده خواهد شد.