تعیین اثر مخاط چسب N-acetylcysteine در مقایسه با پلاسبو در درمان استوماتیت آفتی راجعه
طراحی
ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ غیر ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه دارای ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﮐﻨﺘﺮل ، ﺑﺎ ﮔﺮوه ﻫﺎی ﻣﻮازی ، دو ﺳﻮﯾﻪ ﮐﻮر
نحوه و محل انجام مطالعه
ﺗﺤﻘﯿﻖ ﺣﺎﺿﺮ ﯾﮏ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ دو ﺳﻮﮐﻮر اﺳﺖ ﮐﻪ در ﮐﻠﯿﻨﯿﮏ داﻧﺸﮑﺪه دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﮑﯽ ﺷﻬﺮ ﺳﺎری اﻧﺠﺎم ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : ﮔﺮوه ﺳﻨﯽ16-45 سال ، و معیارهای تشخیص آفتی جهت درک توضیحات ارا ﺋه شده برای درمان و همچنین از لحاظ قانونی بتوانند فرم رضایت نامه خود را پر نمایند.ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ﻋﺪم ورود: اﻓﺮاد ﺑﺎ اﺳﺘﻮﻣﺎﺗﯿﺖ راﺟﻌﻪ ﻣﺎژور و ﻫﺮﭘﺘﯽ ﻓﺮم ،اﻓﺮاد ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎری ﺳﯿﺴﺘﻤﯿﮏ،اﺳﺘﻔﺎده ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن از دنچر ، اﻓﺮاد ﻣﺼﺮف ﮐﻨﻨﺪه داروﻫﺎی ﺳﺮﮐﻮب ﮐﻨﻨﺪه اﯾﻤﻨﯽ ، درﯾﺎﻓﺖ ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن آﻧﺘﯽ ﺑﯿﻮﺗﯿک ، اﻓﺮاد ﺑﺎ ﺳﻄﺢ ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﭘﺎیین، ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺎردار ، اﻓﺮادی ﮐﻪ داروهای دیگری برای درمان آفت استفاده می کنند ،ا فراد مبتلا به ﺳﻨﺪرمﻫایی که زخم های آﻓﺘﯽ ﯾﮑﯽ از ﺗﻈﺎﻫﺮات آن ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ(سندرم ﺑﻬﺠﺖ ) ، افراد سیگاری.
گروههای مداخله
در ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ روزاﻧﻪ 3 مرتبه (ﺻﺒﺢ, ﻇﻬﺮ و ﺷﺐ ) ﻗﺮص ﻣﺨﺎط ﭼﺴﺐ داده ﺷﺪ. در ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻧﯿﺰ ﻫﻤﯿﻦ ﻋﻤﻞ ﺑﺎ ﯾﮏ ﭘﻼﺳﺒﻮ اﻧﺠﺎم ﺷﺪ.
متغیرهای پیامد اصلی
ﻫﺎﻟﻪ ارﯾﺘﻤﺎﺗﻮز؛ ﻃﻮل دوره ﺑﻬﺒﻮد؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RAS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180728040614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3330 0300
آدرس ایمیل
a.ghorbani1@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بهبود بخشی مخاط چسب ان-استيل سيستين در مقایسه با پلاسبو بر استو ماتيت آفتی راجعه در گروه سنی 16-45 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اﺛﺮ ان-استيل سيستين در ﺑﻬﺒﻮد آﻓﺖ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 16 تا 45 سال
معیارهای تشخیصی آفتی
دانش کافی جهت درک توضیحات ارائه شده برای درمان باشند
از لحاظ قانونی قادر به تکمیل فرم رضایت نامه خود باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مصرف کننده داروهای سرکوب کننده ایمنی طی یک ماه گذشته
افراد مبتلا به بیماری سیستمیک
افراد مبتلا به سندرم هایی مثل سندرم بهجت که زخمهای آفتی یکی از تظاهرات آن میباشد
بیمارانی که ضایعات آفتی در مناطقی غیر از لب و مخاط باکال بروز میکند
افراد با استوماتیت راجعه هرپتی فرم
افراد با استوماتیت راجعه ماژور
بیماران با سطح بهداشت ضعیف
خانمهای باردار
مصرف کنندگان انتی بیوتیک
بیماران دارای دنچر
افرادی که از داروی های دیگری برای درمان آفت استفاده می کنند ودر کل افرادی که بنا به علل شخصی یا اجتماعی نمیتوانند تا اتمام مطالعه به همکاری ادامه دهند می باشند
اﻓﺮاد ﺳﯿﮕﺎری
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ﺷﺨﺺ ﻣﻌﺎﯾﻨﻪ ﮐﻨﻨﺪه از ﻣﺤﺘﻮی ﺟﻌﺒﻪ ﻫﺎ ﺑﯽ اﻃﻼع ﺑﻮده و ﺟﻌﺒﻪ داروﻫﺎ ﮐﺎﻣﻼ ﺷﺒﯿﻪ ﺑﻪ ﻫﻢ هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تحقیق حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو-کور می باشد. شخص معاینه کننده از محتوی جعبهها بی اطلاع بوده و جعبه داروها کاملا شبیه به هم هستند. بیماران حاضر در مطالعه به دو گروه تقسیمبندی خواهند شد. در گروه اول به بیماران روزانه 3 مرتبه قرص مخاط چسب داده خواهد شد به طوریکه صبح، ظهر و شب از آن استفاده نمایند. نحوه استفاده از قرص مخاط چسب به بیماران آموزش داده میشود به طوریکه میبایست تا 30 دقیقه پس از استفاده از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. در گروه کنترل نیز همین عمل با پلاسبو انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ﺑﺰرﮔﺮاه وﻟﯽ ﻋﺼﺮ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.2955
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت آفتی راجعه
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ﻗﻄﺮ ﻫﺎﻟﻪ ارﯾﺘﻤﺎﺗﻮز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزﻫﺎی ﺻﻔﺮ (ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ) ؛ ﺳﻮم؛ ﭘﻨﺠﻢ و ﻫﻔﺘﻢ
نحوه اندازهگیری متغیر
ﮐﺎﻟﯿﺒﺮ ﻓﻠﺰی
2
شرح متغیر پیامد
ﻃﻮل دوره ﺑﻬﺒﻮد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزﻫﺎی ﺻﻔﺮ (ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ)؛ ﺳﻮم؛ ﭘﻨﺠﻢ و ﻫﻔﺘﻢ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزﻫﺎی ﺻﻔﺮ (ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ) ؛ ﺳﻮم؛ ﭘﻨﺠﻢ و ﻫﻔﺘﻢ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ: ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎران روزاﻧﻪ 3 ﻣﺮﺗﺒﻪ ﻗﺮص ﻣﺨﺎط ﭼﺴﺐ ﺣﺎوی ان-استیل سیستین داده ﺑﻪ ﻃﻮرﯾﮑﻪ ﺻﺒﺢ ﻇﻬﺮ و ﺷﺐ از آن اﺳﺘﻔﺎده ﮐﺮدﻧﺪ. ﻧﺤﻮه اﺳﺘﻔﺎده از ﻗﺮص ﻣﺨﺎط ﭼﺴﺐ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎران آﻣﻮزش داده ﺷﺪ، ﺑﻪ ﻃﻮرﯾﮑﻪ ﻣﯽ ﺑﺎﯾﺴﺖ ﺗﺎ 30 دﻗﯿﻘﻪ ﭘﺲ از اﺳﺘﻔﺎده از ﺧﻮردن و آﺷﺎﻣﯿﺪن ﭘﺮﻫﯿﺰ ﮐﻨﻨﺪ. ﺗﺮﮐﯿﺐ ﺷﯿﻤﺎﯾﯽ ﻗﺮص ﻣﺨﺎط ﭼﺴﺐ: میزان 25 میلی گرم از NAC به عنوان دوز درمانی مناسب برای ارزیابی اثرات این ماده در تسریع بهبود آفت دهانی انتخاب شد . اجزای دیگر قرص (اکسیپیان ها) شامل کربوپل 940 و سدیم آلژینات به عنوان عامل چسباننده ی قرص به مخاط دهان، نشاسته برای تنظیم وزن قرص(Filler)، همچنین برای تنظیم زمان تخریب قرص در دهان (disintegrant) و در نهایت ساکارز برای ایجاد طعم مناسب و تسریع در تخریب قرص در دهان به فرمولاسیون قرص های مخاط چسب اضافه شدند. اجزای فرمولاسیون از الک با مش 80 (No. 80) عبور کردند و با هم مخلوط شدند. سپس به کمک دستگاه پرس قرص تک سنبه ای به صورت قرص پرس شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎران روزاﻧﻪ 3 ﻣﺮﺗﺒﻪ ﭘﻼﺳﺒﻮ داده ﺷﺪ ﺑﻪ ﻃﻮرﯾﮑﻪ ﺻﺒﺢ , ظهر و شب از آن اﺳﺘﻔﺎده ﮐﺮدﻧﺪ. ﻧﺤﻮه اﺳﺘﻔﺎده از ﻗﺮص ﻣﺨﺎط ﭼﺴﺐ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎران آﻣﻮزش داده ﺷﺪ ﺑﻪ ﻃﻮرﯾﮑﻪ تا 30 دﻗﯿﻘﻪ ﭘﺲ از اﺳﺘﻔﺎده از ﺧﻮردن و آﺷﺎﻣﯿﺪن ﭘﺮﻫﯿﺰ ﮐﻨﻨﺪ.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ﮐﻠﯿﻨﯿﮏ داﻧﺸﮑﺪه دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﮑﯽ ﺳﺎری
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار ﺧﺰر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3340 5474
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ﺑﺰرﮔﺮاه وﻟﯽ ﻋﺼﺮ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 4001 3304
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ﺑﺰرﮔﺮاه وﻟﯽ ﻋﺼﺮ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
0098_114001 3304
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ﺑﺰرﮔﺮاه وﻟﯽ ﻋﺼﺮ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
0098_114001 3304
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ﺑﺰرﮔﺮاه وﻟﯽ ﻋﺼﺮ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
0098_114001 3304
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪ اﺻﻠﯽ اﻣﮑﺎن اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ﺷﺮوع دوره دﺳﺘﺮﺳﯽ 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ﻓﻘﻂ ﺑﺮای ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ ﺷﺎﻏﻞ در ﻣﻮﺳﺴﺎت داﻧﺸﮕﺎﻫﯽ و ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ﭘﺲ از درﯾﺎﻓﺖ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﻫﺮ ﻧﻮع آﻧﺎﻟﯿﺰی ﻣﺠﺎز اﺳﺖ.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود