مقایسه تاثیر دو روش شستشوی داخل پریتوین با بوپی واکائین و بیکربنات بر میزان درد بعدازعمل درجراحی های کیسه صفرا لاپاروسكوپيك
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه عمل گرا با گروه های موازی دو سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه ی تصادفی شده ی دوسویه کورتوسط دپارتمان بیهوشی وجراحی در اتاق عمل بیمارستان دانشگاهی رسول اکرم دانشگاه ایران انجام شد.محقق و جمع کننده نمونه و انالیزور طرح از نحوه مداخله اطلاع نداشتند
90بیمار بامعيار ورود گروه سنی 60 – 17 و ASA 1-2 که برای جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک مراجعه کردند بعد از تائید کمیته اخلاق بیمارستان و نوشتن رضایت نامه کتبی، وارد مطالعه می شوند. معیار های خروج از مطالعه : عدم رضایت بیمار، مصرف اوپیوئید در طی 24 ساعت قبل از مطالعه و یا آلرژی به هریک از داروهای مورد استفاده در مطالعه و سوء مصرف دارو یا الکل، سندروم درد مزمن، مبتلایان به بیماری های نورولوژیک یا تحت درمان با استروئیدی که ارزیابی درد در آنها غیر قابل اطمینان باشد و تبدیل جراحی لاپراسکوپیک به جراحی باز. همه جراحی ها توسط یک گروه انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: همه افراد 17 تا 60 ساله کاندید کوله سیستسکوپی لاپاراسکوپیک
شرایط خروج :عدم رضایت بیمار، مصرف اوپیوئید در طی 24 ساعت قبل از مطالعه و یا آلرژی به هریک از داروهای مورد استفاده در مطالعه و سوء مصرف مواد یا الکل
گروههای مداخله
در این طرح دو گروه مداخله و یک گروه کنترل با هم مقایسه میشوند گروه اول بیکربنات 7/5 درصد که در 1000 سیسی نرمال سالین حل شده داخل شکم شستشو داده میشود و گروه بعدی داخل شکم با 50 سی سی بوپی واکائین 0.2 در صد به صورت پخش کردن در بستر کیسه صفرا و گروه کنترل گروه که داخل شکم با نرمال سالین شستشو داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعدازعمل لاپاروسكوپيكوپی کیسه صفرا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180723040570N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم نیکوبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 9854
آدرس ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش شستشوی داخل پریتوین با بوپی واکائین و بیکربنات بر میزان درد بعدازعمل درجراحی های کیسه صفرا لاپاروسكوپيك
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بیدردی بر درد بعد از عمل جراحی کولهسیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار،
جراحی بار اول کوله سیستکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف اوپیوئید در طی 24 ساعت قبل از مطالعه
عدم آلرژی به هریک از داروهای مورد استفاده در مطالعه
عدم سوء مصرف دارو یا الکل
عدم سندروم درد مزمن
عدم ابتلا به بیماری های نورولوژیک یا تحت درمان مزمن با استروئیدی
سن
از سن 17 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح شرکت کنندگان، محقق اصلی ، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از نوع گروه ها و نوع مداخله بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.32506
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی
کد ICD-10
K81.0
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پیامد هست که به معنی هر چیزی که از نظر جسمی و روحی بیمار را بیازارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
.ریکاوری و بعدازعمل 2 ، 8 و 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روش سنجش درد دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 50 سی سی بوپی واکائین 0.2 در صد جهت شستشوی محل های برش و اناستوموز از طریق پورت لاپاراسکوپی توسط جراح افشانه می شود. سه دقیقه صبر کرده و سپس شکم به طور کامل از گاز خالی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: شکم بیماران با بیکربنات 7/5 درصد که در 1000 سی سی نرمال سالین حل شده شستشو داده میشود پوزیشن بیمار را تغییر داده تا مایع شستشو در کل شکم پخش شود بیمار در پوزیشن لترال راست و چپ و ترندلنبرگ قرار میگیرد و سپس پوزیشن سوپاین مستقیم میشود سه دقیقه صبر کرده و سپس گاز کامل خارج و مایعات ساکشن میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت شستشوی شکم با نرمال سالین قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی داده ها یک سال بعد چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه انالیز ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود