بررسی تاثیر تغییر وضعیت و زمان خروج از تخت بر شدت و وسعت کمردرد و عوارض عروقی بعد از آنژیوگرافی
طراحی
این مطالعه بر روی 120 بیمار که جهت آنژوگرافی کرونری بستری می شوند صورت خواهد گرفت. قبل از مطالعه شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه شرک در مطالعه را امضا خواهند کرد. هر بیمار به طور تصادفی ساده در دو گروه کنترل (60 نفر) یا گروه مداخله(60 = n) قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید طالقانی تهران به روش کارآزمایی بالینی صورت خواهد گرفت که در آن تحلیلگر داده ها از نظر تحیلی گروه مداخله و کنترل بی اطلاع (کور) خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جهت آنژیوگرافی غیر اورژانس عروق کرونری از طریق شریان فمورال بستری شده باشند.
سن آنها بیش از 18 سال باشد.
سابقه بیماری های زمینه ای عروق محیطی، اختلالات کبد و اختلالات خونریزی دهنده و کمردرد در هنگام مطالعه نداشته باشند
فشار خون سیستولیک کمتر از 190 و دیاستولیک کمتر از 11 داشته باشند.
هوشیاری کامل و توانای شرکت در مطالعه را داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه کنترل بعد از آنژیوگرافی به مدت 6 ساعت در وضعیت خوابیده به پشت قرار خواهد گرفت.
گروه مداخله بعد از آنژیوگرافی به مدت 4 ساعت به استراحت در تحت پرداخته ، در حالی که هر یک ساعت وضعیت قرارگیری وی به ترتیب خوابیده به پشت، افزایش زاویه سر تخت به 30 درجه و افزایش زاویه سرتخت به 45 درجه تغییر خواهد کرد.
عوارض عروقي در هر دو گروه با كمك چك ليست قبل از آنژيوگرافي و بعد از آنژيوگرافي، بدو ورود به بخش، ساعت اول هر 15 دقيقه و سپس ساعتي يك مرتبه تا دو ساعت بعد از پايان زمان استراحت در تخت و صبح روز بعد آنژيوگرافي بررسي می شود. شدت و وسعت كمردرد در هر دو گروه در بدو ورود به بخش، ساعت دوم، چهارم، ششم و صبح روز بعد و قبل و بعد از خروج از تخت بررسي می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کمردرد
وسعت کمردرد
عوارض عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180723040562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حقیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5582 8977
آدرس ایمیل
neda.khoshkho@kiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغییر وضعیت و خروج از تخت بر کمردرد و عوارض عروقی در بیماران بعد از آنژیوگرافی عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی روش مراقبت پرستاری بر کمردرد و عوارض عروقی بعد آنژیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت آنژیوگرافی غیر اورژانسی از طریق ورید رانی
سن بیش از 18 سال
فشار سیستولیک کمتر از 190
فشار دیاستولیک کمتر از 110
هوشاری کامل
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم وجود بیماری های زمینه ای مانند اختلال عروق محیطی و کلیوی، احتلالات خونریزی دهنده، کمردرد، آلرژی به ماده حاجب
داشتن سابقه آنژیوگرافی قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کمردرد هنگام شروع مطالعه
تمایل به خروج از مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به صورت فر دی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تحیلی کننده داده ها از اینکه کدام گروه مداخله (A)و کدام گروه کنترل(B) است بی اطلاع بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک. دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1395.591
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M70
توصیف کد ICD-10
Soft tissue disorders related to use, overuse and pressure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ابزاز سنجش بین المللی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل انژیوگرافی، بدو ورود به بخش، ساعت دوم، چهرم، ششم و صبح روز بعد آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در یک ساعت اول بعد آنژیوگرافی هر یک ربع و سپس از یک ساعت تا 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کریستین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:استراحت در بستر به مدت 4 ساعد بعد آنژیوگرافی , تغییر وضعیت در تخت هر ساعت به ترتیب خوابیده به پشت، افزایش سرتخت به 30 درجه و افزایش سرتخت به 45 درجه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل دریافت مراقبت روتین بعد از آنژیوگرافی یعنی استراحت در بستر به مدت 6ساعت , خوابیده به پشت و عدم تغییر وضعیت
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیشابوری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
230311 -021
تلفن
+98 21 2303 1155
ایمیل
taleghani@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیشابوری
آدرس خیابان
تهران. ولنجک. خیابان اعرابی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
+98 212388731
تلفن
+98 21 2388 7311
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری نسیبه ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 33044000011
ایمیل
mn.neishabouri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 33044000011
ایمیل
mn.neishabouri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیشابوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 33044000011
ایمیل
mn.neishabouri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال98
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، دانشجویان و گروه علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استناد به نتایج تحقیق برای محققین وشاغلین در گروه علوم پزشکی که تمایل به ادامه کار در بیمارستان ذکر شده را دارند مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود