بررسی ایمنی و اثربخشی استفاده از پانسمان هیدروپلیمری (هیدروژل) حاوی تیمول در درمان زخم مزمن پای دیابتی نوروپاتیک: فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی

تعیین ایمنی و اثربخشی استفاده از پانسمان هیدروپلیمری (هیدروژل) حاوی تیمول و عسل در درمان زخم مزمن پای دیابتی نوروپاتیک

در این مطالعه تعداد 20 داوطلب مبتلا به زخم مزمن پای دیابتی درجه 2 وگنر مورد بررسی قرار می گیرند. نوع مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز یک و دو می باشد و بیماران پس از درمان استاندارد (شامل دبریدمان جراحی، کنترل عفونت و حذف فشار) جهت مراقبت از زخم تحت درمان پانسمان تیمول-عسل (هربادرم) قرار می گیرند. بیماران در ماه اول، هر هفته و سپس در ماه دوم و سوم هر دو هفته و سپس تا ماه ششم هر ماه یک بار مورد ارزیابی قرار می گیرند. پیامدهای مطالعه شامل واکنشهای پوستی و حساسیتی موضعی و سیستمیک به همراه نغییرات سطح زخم و فراوانی بهبودی کامل طی مدت پیگیری می باشد.

محل انجام مطالعه در مرکز ترمیم زخم پژوهشکده یارا جهاد دانشگاهی به صورت یک کارآزمایی بالینی فاز یک و دو بر روی داوطلبین مبتلا به زخم پای دیابتی نوروپاتیک انجام خواهد شد.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: بیماران مبتلا به زخم مزمن (مدت زخم بیش از 6 هفته) نوروپاتیک پای دیابتی درجه ی دو وگنر رضایت کتبی از ورود به مطالعه خونرسانی مناسب (ABI>0.8) و وجود فلوی نرمال اندام تحتانی در سونوگرافی داپلر شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: وجود شواهدی مبنی بر استئومیلیت استفاده از ترکیبات ایمونوساپرسیو یا کورتون نارسایی مزمن کلیوی یا دیالیز کلیوی

مداخله شامل استفاده از پانسمان هیدروپلیمری (هیدروژل) حاوی تیمول و عسل (هربادرم)

1) اثرات جانبی احتمالی موضعی و سیستمیک 2) ترمیم کامل زخم طی مدت پیگیری

کل داده ها به صورت ناشناس پس از انتشار قابل دسترسی خواهند بود.

بازه زمانی پس از انتشار داده ها به مدت دو سال خواهد بود.

اعضای هیات علمی مراکز دانشگاهی

مطالعات مروری نظامند و متاآنالیز

تماس با مسئول علمی پروژه

به صورت درخواست رسمی کتبی