هدف ازاین مطالعه مقایسه تأثیر قرص گارسین ( فرآورده خوراکی سیر ) با قرص مترو نیدازول در درمان واژینوز باکتریال می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور است و برروي 140 نفر از زنان متاهل 44 – 18 سال که تنها یک شریک جنسی دارند و عفونت واژینوز باکتریایی در آنها از طریق معیار بالینی آمسل و معیار آزمایشگاهی ناجنت تشخیص داده می شود انجام می گیرد. این زنان نباید سرویست، عفونت های کاندیدیایی یا تریکومونایی داشته باشند. از دیگر معیارهای ورود نداشتن آی یو دی، عدم استفاده از آنتی بیوتیک ها، داروهای واژینال یا داروهای ایمنوساپرسیو در دو هفته اخیر است. همچنین این زنان نباید در دوران بارداری، شیر دهی یا یائسگی باشند. از دیگر معیارهای ورود عدم ابتلا به عقب افتادگیهای ذهنی یا بیماری های شناخته شدۀ طبی مانند بیماری تیروئید، اختلالات انعقادی، دیابت و بیماری های اتو ایمیون می باشد. معیارهای خروج شامل عدم تحمل هر یک از اشکال دارو، قطع دارو حداقل بمدت 48 ساعت، باردار شدن در حین درمان، اجبار به استفاده از آنتی بیوتیک در حین درمان می باشد.نمونه های شرکت کننده در این مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه 70 نفري تحت درمان با قرص گارسین (2 قرص 500 میلی گرمی دو بار در روز) و قرص مترونیدازول (2 قرص 250 میلی گرمی دو بار در روز) تقسیم می شوند. دوره درمان در هر گروه 7 روز است. 10-7 روز پس از شروع درمان مجدداً معیارهاي آمسل و ناجنت کنترل می شود و عوارض دارویی ثبت می گردد. در این مطالعه متغیرهای مستقل قرص های مترونیدازول و گارسین و متغیر وابسته عفونت واژینوز باکتریال می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207153226N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماهرخ دولتیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
m_dolatian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شعبه بین الملل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-16, ۱۳۹۲/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر قرص گارسین ( فرآورده خوراکی سیر ) با قرص مترو نیدازول در درمان واژینوز باکتریال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر گارسین با مترو نیدازول در درمان واژینوز باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان متاهل 44 - 18 سال که تنها یک شریک جنسی دارند و توسط معیارهای کلینیکی آمسل و آزمایشگاهی ناجنت وجود واژینوز باکتریال در آنان اثبات شده است. این زنان نباید سرویست، عفونت های کاندیدیایی یا تریکومونایی داشته باشند. از دیگر معیارهای ورود نداشتن آی یو دی، عدم استفاده از آنتی بیوتیک ها، داروهای واژینال یا داروهای ایمنوساپرسیو در دو هفته اخیر است. در زمان معاینه بالینی زنان نباید دچار خونریزی منقطع یا خونریزی قاعدگی باشند. همچنین این زنان نباید در دوران بارداری، شیر دهی یا یائسگی باشند. از دیگر معیارهای ورود عدم ابتلا به عدم وجود عقب افتادگیهای ذهنی یا بیماری های شناخته شدۀ طبی مانند بیماری تیروئید، اختلالات انعقادی، دیابت و بیماری های اتو ایمیون می باشد. معیارهای خروج شامل عدم تحمل هر یک از اشکال دارو، قطع دارو حداقل بمدت 48 ساعت، باردار شدن در حین درمان، اجبار به استفاده از آنتی بیوتیک در حین درمان می باشد.
Vulvovaginal ulceration and inflammation in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار آمسل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 10-7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آمسل شامل 4 معیار است: وجود سلولهای کلیدی در نمونه اسمیرمرطوب واژن، ترشحات واژینال رقیق و یکنواخت سفید-خاکستری یا سفید متمایل به زرد، pH واژینال مساوی یا بیشتر از 5/4، تست ویف مثبت. درصورتی تشخیص واژینوز باکتریال مطرح میشود که حداقل 3 مورد از 4 مورد ذکر شده در بالا مثبت شود.
2
شرح متغیر پیامد
معیار ناجنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 10-7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
این معیار براساس مشاهده تعدادلاکتوباسیل ها و سایر مورفوتایپ ها ( اشکال گاردنرلا واژینالیس وموبیلونکوس ) بین صفر تا 10 نمره بندی میشود، نمره کل 10- 7 به معنای فلورواژن غیرطبیعی (واژینوز باکتریایی )، نمره 6-4 (بینایی) که در این مطالعه به معنای فلورواژن غیرطبیعی است و نمره 3-0 فلورنرمال واژن است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت واژینوز باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،10-7 روز پس از آغاز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شکایات بالینی توسط نمونه ها تکمیل می شود ( خارش، سوزش، ترشح غیر طبیعی، ترشح بد بو ).
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به یک گروه قرص مترونیدازول 250 میلی گرم بصورت خوراکی،500 میلی گرم دو بار در روز(هر 12 ساعت) همراه با وعده غذایی به مدت 7 روز می دهیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه دیگر قرص گارسین 500 میلی گرمی ، 1000 میلی گرم دو بار در روز (هر 12 ساعت) همراه با وعده غذایی به مدت 7 روز می دهیم.