چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه آموزشی بازدید منزل بر میزان اضطراب مادران نوزادان نارس
طراحی
یک مطالعه نیمه تجربی با دو گروه آزمون و کنترل که مادران به روش نمونه گیری در دسترس وتصادفی در گروههای موازی وبدون کورسازی در دو گروه شاهد و آزمون تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
برای این مطالعه 70 مادر دارای نوزاد نارس که معیارهای ورود به مطالعه را دارند انتخاب شده و به دو گروه 35 تایی تقسیم می شوند. پژوهشگر به منازل این مادران مراجعه نموده وپرسشنامه اضطراب (اشپیلبرگر) توسط مادر قبل از شروع برنامه آموزشی ویک ماه بعد تکمیل می گردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن نوزاد نارس بین 37- 28 هفته، عدم ابتلاء نوزاد نارس به اختلالات مغزی، بیماری قلبی مادرزادی، بیماری متابولیک یا غدد اندوکرین، اختلالات ژنتیکی ، کروموزومی شناخته شده و خونریزی داخل بطنی، نداشتن تجربه قبلی از بستری نوزاد در بخش مراقبت ویژه یا فوت نوزاد، عدم وجود واقعه¬ای استرس زا در زمان مداخله در خانواده شامل عدم متارکه با همسر، عدم فوت افراد درجه اول خانواده در 6 ماه گذشته، مادر عضو تیم بهداشت و درمان نباشند شرایط خروج: وجود آنومالی های مادرزادی و بیماری سیستم عصبی، داشتن فرزند دیگری که بیماری جدی داشته باشد، فوت یا مرگ نوزاد بستری، وقوع حادثه استرس زا در زمان مداخله برای والدین مانند طلاق یا از دست دادن کار یا مرگ افراد درجه اول خانواده در 6 ماه گذشته، عدم توانایی خواندن و نوشتن فارسی، مصرف داروهای ضد اضطراب توسط مادر، اعتیاد مادر به انواع مواد مخدر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه با برنامه آموزشی:برای گروه آزمون توسط پژوهشگر برنامه بازدید منزل با محتویات آموزشی در نظر گرفته شده و نیز بر اساس نیاز و خواسته والدین به سوالات پاسخ داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه بدون برنامه آموزشی
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
NICU
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180729040621N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ولی الهی بیشه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3230 2422
آدرس ایمیل
m.valiollahi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزشی بازدید منزل بر میزان اضطراب مادران نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزشی بازدید منزل بر میزان اضطراب مادران نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نوزاد نارس بین 37- 28 هفته عدم ابتلاء نوزاد نارس به اختلالات مغزی، بیماری قلبی مادرزادی، بیماری متابولیک یا غدد اندوکرین، اختلالات ژنتیکی ، کروموزومی شناخته شده و خونریزی داخل بطنی نداشتن تجربه قبلی از بستری نوزاد در بخش مراقبت ویژه یا فوت نوزاد عدم وجود واقعه¬ای استرس زا در زمان مداخله در خانواده شامل عدم متارکه با همسر، عدم فوت افراد درجه اول خانواده در 6 ماه گذشته مادر عضو تیم بهداشت و درمان نباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آنومالی های مادرزادی و بیماری سیستم عصبی داشتن فرزند دیگری که بیماری جدی داشته باشد فوت یا مرگ نوزاد بستری وقوع حادثه استرس زا در زمان مداخله برای والدین مانند طلاق یا از دست دادن کار یا مرگ افراد درجه اول خانواده در 6 ماه گذشته عدم توانایی خواندن و نوشتن فارسی مصرف داروهای ضد اضطراب توسط مادر، اعتیاد مادر به انواع مواد مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک مطالعه نیمه تجربی با دو گروه آزمون و کنترل که مادران به روش نمونه گیری تخصیص تصادفی بلوکی به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند. به این صورت که مادران به صورت واحد تصادفی سازی خوشه ای و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و بصورت بلوک های 4 تایی، 4 تایی در دو گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
MUBABOL. HRI. REC.1396.227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب مادر
کد ICD-10
F06.0
توصیف کد ICD-10
Psychotic disorder with hallucinations due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، بعد از 2 جلسه و 4 هفته پس از آخرین جلسه آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه با برنامه آموزشی
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه بدون برنامه آموزشی
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی الهی بیشه
آدرس خیابان
بیمارستان روحانی، خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4715766684
تلفن
+98 11 3230 2422
فکس
ایمیل
M.Valiollhi@mubabol.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان شفیع زاده امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی الهی بیشه
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان شفیع زاده، خیابان امام علی،امیرکلا
شهر
امیرکلا
استان
مازندران
کد پستی
4715766684
تلفن
+98 11 3230 2422
ایمیل
M.Valiollhi@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی- دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
Maryamvaliollahi76@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژادروشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروین عزیزنژادروشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، خیابان کشاورز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11321995926
ایمیل
aziznejadroshan@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مریم ولی الهی بیشه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مجتمع شهید بهشتی، آدینه1، خیابان گلستان23، بلوار ولی عصر
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4715766684
تلفن
+98 11 3230 2422
ایمیل
Maryamvaliollahi76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...