بررسی اثر قطع آسپیرین بر روی عوارض عمل جراحی هرنی اینگوئینال در بیماران دریافت کننده آسپرین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده. بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی پس از ارجاع جهت جراحی بصورت راندوم در دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران بر اساس معیارهای ورود و به صورت تصادفی به دو گروه 50 نفری تقسیم می شوند. گروه اول بدون آسپیرین و گروه دوم با دریافت آسپیرین در بیمارستان های تابع دانشگاه علوم پزشکی بابل تحت جراحی ترمیم هرنی قرار می گیرند. میزان درد بر اساس مقیاس دیداری (VAS) بعد از عمل و همچنین در مورد عوارض احتمالی بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: هرنی اینگوینال، سن بالای 18 سال، مصرف آسپرین روزانه شرایط خروج: بیماران با آنژین ناپایدار صدری، نارسایی احتقانی قلبی، شوک، حساسیت به آسپیرین، سابقه خونریزی گوارشی و مغزی، بیماران تحت درمان با وارفارین، پلاویکس و متوتروکسات
گروههای مداخله
گروه مداخله: برای بیماران گروه اول آسپرین(شرکت جالینوس، ایران)، 7 روز قبل از عمل جراحی قطع می شود.
گروه کنترل: 80 میلی گرم آسپرین به صورت تک دوز قبل از شروع عمل جراحی تجویز می شود و ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل؛ عوارض بعد از عمل (هماتوم، عفونت، خونریزی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171213037857N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی زاهدیان تیجنکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
a.zahedian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قطع آسپیرین بر روی عوارض عمل جراحی هرنی اینگوئینال در بیماران دریافت کننده آسپرین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطع آسپیرین بر روی عوارض عمل جراحی هرنی اینگوئینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنی اینگوینال
سن بالای 18 سال
مصرف آسپرین روزانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آنژین ناپایدار صدری
نارسایی احتقانی قلبی
شوک
حساسیت به آسپیرین
سابقه خونریزی گوارشی و مغزی
بیماران تحت درمان با وارفارین، پلاویکس و متوتروکسات
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد.
در این پژوهش از پرتاب سکه جهت ايجـاد تـوالي تصادفي در كارآزمايي دو گروهي استفاده خواهد شد.
به گونه اي كه يكي از گروه هاي مطالعـه را شير و گروه ديگر را خط در نظر خواهیم گرفت و براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد ســكه پرتــاب مــي شــود و افــراد بــه دو گــروه تخصيص تصادفي می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و بلافاصله بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد گازهای مصرف شده
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8، 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 80 میلی گرم آسپیرین (جالینوس، ایران) ٧ روز قبل از عمل قطع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آسپرین80 میلی گرم( جالینوس، ایران) تک دوز قبل از عمل جراحی تجویز می شود و ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی زاهدیان
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان شهید سرگرد قاسمی، بیمارستان شهید بهشتی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
alizahed20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی زاهدیان
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8262
ایمیل
alizahed20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟