تعیین فواصل تزریق خون در بیماران بتاتالاسمی ماژور قبل و بعد از تجویز داروی هیدروکسی اوره در مراجعه کنندگان به بیمارستان طالقانی شهرستان گرگان در سال 1396-1397
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل،مبتنی بر جامعه،تحلیلی و کاربردی،با حجم نمونه 20نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان کودکان طالقانی گرگان،دارو به صورت خوراکی به بیماران تجویز میشود،آزمایشات کامل خونی به طور منظم و ماهانه و آزمایشات کبدی هر 3ماه انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران بتا تالاسمی ماژوری هستند که تحت درمان با تزریق خون بوده اند و پس از تصویب طرح تحت درمان ماهیانه با داروی هیدروکسی اوره به مدت 6 ماه قرار می گیرند
شرایط خروج:بروز هرگونه عارضه شدید خونی کبدی کلیوی پوستی
گروههای مداخله
بیماران تالاسمی ماژور با محدودیت سنی حداکثر 18سال که از قبل تحت درمان با تزریق منظم خون بوده اند و بعد از تصویب این مطالعه به مدت 6ماه داروی هیدروکسی اوره دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح هموگلوبین توتال،تغییرات سطح آنزیم های کبدی،کاهش عوارض ناشی از تزریق خون،کاهش هزینه های درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180707040371N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیل قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3358 9501
آدرس ایمیل
soheilgh1992@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فواصل تزریق خون در بیماران بتاتالاسمی ماژور قبل و بعد از تجویز داروی هیدروکسی اوره
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فواصل تزریق خون در بیماران بتاتالاسمی ماژور قبل و بعد از تجویز داروی هیدروکسی اوره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران بتا تالاسمی ماژوری هستند که تحت درمان با تزریق خون بوده اند و پس از تصویب طرح تحت درمان ماهیانه با داروی هیدروکسی اوره به مدت 6 ماه قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به مصرف داروی خوراکی ندارند
بیماران با وضعیت حیاتی و همودینامیکی ناپایدار
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گلستان - گرگان - کیلومتر 4 جاده گرگان – ساری - اول جاده شصت کلا- مجموعه آموزشی مرحوم فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2017-09-03, ۱۳۹۶/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری بتا تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فواصل تزریق خون در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد دفعات تزریق خون در بیماران در ابتدای مطالعه و سپس ماهانه به مدت 6ماه بعد از مصرف هیدروکسی اوره
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون-پرونده بیماران
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری هموگلوبین توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هموگلوبین توتال در ابتدای مطالعه و سپس ماهانه به مدت 6ماه بعد از مصرف هیدروکسی اوره
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول هیدروکسی اوره 500 میلی گرمی ساخت شرکت apotex کانادا با دوز 20to30mg/kg/dayبه مدت 6ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی کودکان طالقانی شهر گرگان-بخش تالاسمی و انکولوژی
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میربهبهانی
آدرس خیابان
گلستان - شهرستان گرگان - خیابان آزادی -بلوار جانبازان
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میربهبهانی
موقعیت شغلی
استاديار گروه اطفال دكتراي فوق تخصصي هماتولوژی و انکولوژی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
گلستان - شهرستان گرگان - خیابان آزادی -بلوار جانبازان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917946877
تلفن
+98 17 3232 8539
ایمیل
www.mirbeh@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میربهبهانی
موقعیت شغلی
استاديار گروه اطفال دكتراي فوق تخصصي هماتولوژی و انکولوژی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
گلستان - شهرستان گرگان - خیابان آزادی -بلوار جانبازان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917946877
تلفن
+98 17 3232 8539
ایمیل
www.mirbeh@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میربهبهانی
موقعیت شغلی
استاديار گروه اطفال دكتراي فوق تخصصي هماتولوژی و انکولوژی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
گلستان - شهرستان گرگان - خیابان آزادی -بلوار جانبازان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917946877
تلفن
+98 17 3232 8539
ایمیل
www.mirbeh@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
زیرا پرونده اطلاعات بیمارستان در مرکز اسناد نگهداری میشود و به نوعی محرمانه و غیرقابل انتشار است
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان انتشار تمامی اطلاعات وجود ندارد ولی اطلاعات مربوط به پیامد مطالعه منتشر میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات تا یکسال پس از تاریخ چاپ نتایج قابل دسترسی هستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین دانشگاهی قابل دسترسی اند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تصمیم گیری بر اساس نظر مرکز تحقیقات دانشگاه و قوانین دانشگاهی مربوطه می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات به مرکز تحقیقات سرطان بیمارستان صیاد شیرازی رجوع شود
آدرس بیمارستان:بلوار صیاد شیرازی ،بیمارستان صیاد شیرازی
وبسایت دانشگاه:www.goums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند