بهبود خدمت رسانی و شیوه های درمانی علايم اضطرابي در كودكان ADHD و افزایش سطح رضایت مندی .
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه روانپزشکی کودکان بیمارستان ابن سینا مشهد .
کودکان مراجعه کننده که توسط فوق تخصص روانپزشکی اطفال مورد مصاحبه و تشخیص گذاری قرار گرفته اند وارد مطالعه میشوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه از قیم قانونی آنها، به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند .پرسشنامه RCMA جهت ارزیابی میزان اضطراب در همه بیماران تکمیل میشود.گروه مورد،افزوده بر درمان استاندارد دارویی ADHD ،تحت درمان با کپسول 10 میلی گرمی ریشه گیاه ویتانیا سومنیفرا قرار میگیرند و درگروه شاهد کپسول خوراکی دارونما به درمان استاندارد دارویی اختلال ADHD اضافه میشود.
از کلیه کودکان در هفته های 3 و 6 مجددا تست RCMA انجام شده و مقیاس نمره دهی علائم ADHD نیز توسط دستیار روانپزشکی در هفته های مذکور پر میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
28 کودک با اختلال بیش فعالی و کم توجهی که علایم اضطرابی نشان داده اند ، سن آنها بین 7تا 12 سال میباشد و از درمان دارویی استاندارد ADHD برای آنها 3 ماه گذشته است وفرم رضایت آگاهانه توسط قیم قانونی تکمیل شده است .معیارهای خروج عبارت است از عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح تحقیقاتی وبروز بیماری سیستمیک و روانپزشکی مداخله کنند
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول ویتانیا سومنیفرا بصورت خوراکی با دوز 10mg یک بار در روز به مدت6 هفته تجویز می شود .
گروه کنترل: کپسول پلاسبو مشابه با ویتانیا سومنیفرا بصورت خوراکی با دوز 10mg یک بار در روز به مدت 6 هفته تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر گیاه ویتانیا سومنیفرا،بر علائم اضطراب در کودکان مبتلا به ADHD .
بررسی تاثیر گیاه ویتانیا سومنیفرا،بر علائم ADHD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180723040567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3700 2310
آدرس ایمیل
hoseinin941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-05, ۱۳۹۷/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-05, ۱۳۹۷/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزوده عصاره ریشه گیاه ویتانیا سومنیفرا بر روی علایم اضطراب کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی_ کم توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتانیا سومنیفرا بر روی علایم اضطراب کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال بیش فعالی-کم توجهی بر اساس کرایتریای DSM-5
بیماران با سن 7-12 سال
تکمیل فرم رضایت نامه توسط والدین یا قیم کودک
بهره هوشی نرمال
علائم اضطرابی همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت
بیماری سیستمیک مداخله کننده
بیماری روانپزشکی مداخله کننده
کم توانی ذهنی
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
حجم نمونه تحقق یافته:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب میشوند.به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه بوده، شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار و آنالیز کننده از اینکه تحت چه درمانی قرار گرفته اند آگاه نیستند و مداخله دارویی به کمک داروساز در پاکت های سربسته و با کد عددی مشخص می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی، مشهد، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175845643
تاریخ تایید
2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
ir.mums.fm.rec.1396.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی -کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم اضطرابی در کودکان مبتلا به ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هفته ی 3و6
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارزیابی میزان اضطراب کودکان بر اساس مقیاس تجدید نظر شده اضطراب کودکان(RCMA)
2
شرح متغیر پیامد
علائم اختلال بیش فعالی-کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم مقیاس نمره دهی ADHD
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ویتانیا سومنیفرا بصورت خوراکی با دوز 10mg یک بار در روز به مدت6 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول پلاسبو مشابه با کپسول ویتانیا سومنیفرا بصورت خوراکی با دوز 10 mg یک بار در روز به مدت 6 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی روانپزشکی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Hoseinin941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نرگس حسینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Hoseinin941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان و نتایج حاصل از مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره در دسترسی داده ها از سال 1398 خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه پژوهشگرها قادر به دسترسی به نتایج مطالعه هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار سازمان دیگری قرار نمی گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های مطالعه در جریان مقاله منتشر شده و داده های دیگر فردی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد