چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصرف عرق کاسنی توسط مادران بر فراوانی بروز ایکتر و میانگین بیلی روبین نوزادان در مراجعین به کلاسهای آمادگی زایمان شهر سیرجان، سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش، مادران باردار مراجعه کننده به مراکز تشکیل کلاسهای آمادگی برای زایمان شهر سیرجان و نوزادان متولد شده آنان می باشند. روش نمونه گیری به صورت در دسترس خواهد بود. جهت تخصیص نمونه ها و به منظور جلوگیری از ارتباط نمونه ها با یکدیگر از یک مرکز نمونه های گروه مداخله و از مرکز دیگر گروه کنترل گرفته می شود. حجم نمونه بر اساس فرمول آماری 100 نفر در هر گروه برآورد گردید. در گروه مداخله به مادران توصیه می شود از هفته 36 حاملگی، سه مرتبه در روز و هر مرتبه 70 سی سی از عرق کاسنی مصرف کنند و این روند را در 2 هفته اول شیردهی ادامه دهند. در دو هفته اول تولد، نوزادان پیگیری و فراوانی بروز ایکتر فیزیولوژیک و پاتولوژیک و میانگین بیلی روبین سرم ( 24 ساعت اول تولد و روز 3 بعد از تولد) با استفاده از دستگاه بیلی چک در آنها اندازه گیری و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن حاملگی بیشتر از 36 هفته، ایرانی بودن و رضایت جهت شرکت در مطالعه معیارهای ورود هستند، سابقه مصرف داروهای شیمیایی و یا گیاهی، حسایت به داروهای گیاهی، سابقه سقط ابتلا به بیماریهای قلبی، تیروئید، دیابت بارداری و مصرف منظم کاسنی جز معیارهای خروج هستند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله به مادران توصیه می شود از هفته 36 حاملگی، سه مرتبه در روز و هر مرتبه 70 سی سی از عرق کاسنی مصرف کنند و این روند را در 2 هفته اول شیردهی ادامه دهند. در گزوه کنترل مداخله خاصی صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز ایکتر میانگین بیلی روبین سرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150713023190N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تابنده صادقی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
t.sadeghi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف عرق کاسنی توسط مادران بر فراوانی بروز ایکتر و میانگین بیلی روبین نوزادان در مراجعین به کلاسهای آمادگی زایمان شهر سیرجان، سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاسنی بر ایکتر در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی بیشتر از 36 هفته رضایت جهت شرکت در مطالعه ایرانی بودن تصمیم به زایمان در سیرجان گروه خونی مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای شیمیایی مصرف منظم داروهای گیاهی دیابت بارداری، مشکلات قلبی یا تیروئیدی مصرف کاسنی به طور مداوم سابقه سقط سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.059

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ایکتر
کد ICD-10
P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other and unspecified causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی ایکتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته اول تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست ثبت موارد ایکتر

2

شرح متغیر پیامد
میانگین بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز سوم بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بیلی چک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از هفته 36 حاملگی روزانه 3 مرتبه و هر با 70 سی سی کاسنی ساخت شرکت شعف شیراز مصرف می کند و تا هفته اول شیردهی این روند را ادامه می دهند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله خاصی صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان غرضی
نام کامل فرد مسوول
لیلا بادیه نشین
آدرس خیابان
بلوار مالک اشتر، خیابان شفا
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7817835816
تلفن
+98 34 4142 2200
ایمیل
leila.badiye95@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0097
ایمیل
vcrt@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
تابنده صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
t.sadeghi@rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
تابنده صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
ایمیل
t.sadeghi@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
تابنده صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
t.sadeghi@rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...