چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر میدازولام،اندانسترون و ترکیب انها در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی استرابیسم
طراحی
مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور در 4 گروه انجام می شود.انتخاب گروه ها به صورت تصادفی و توسط نرم افزار انجام شد .تعداد نمونه در هر گروه 40 عدد و تعداد کل نمونه ها 160نفر است.کارازمایی در فاز 3 انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور بر روی 160بیمار در بیمارستان فیض اصفهان در سال 99-98 انجام می شود.در این مطالعه پژوهشگران و بیماران بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) ASA I-II 2)سن بین 62-18 3)کاندید عمل جراحی استرابیسم 4)تمایل به شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند: گروه m دریافت کننده ی میدازولام گروه o دریافت کننده ی اندانسترون گروه mo دریافت کننده ی میدازولام و اندانسترون و گروه s یا کنترل دریافت کننده ی نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
1)فراوانی تهوع 2)شدت تهوع 3)فراوانی استفراغ 4)شدت استفراغ 5)فراوانی درد 6)شدت درد 7)زمان اکستوبیشن 8)مدت اقامت در ریکاوری 9)رضایت بیمار 10)زمان شروع تغذیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180416039326N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-08, ۱۳۹۸/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-08, ۱۳۹۸/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-08, ۱۳۹۸/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر میدازولام،اندانسترون و ترکیب انها در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی استرابیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میدازولام،اندانسترون و ترکیب انها در تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی استرابیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA I-II کاندید عمل جراحی استرابیسم سن بین 62-18 سال تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری motion sickness دریافت داروی ضد تهوع در 24 ساعت گذشته افراد تحت درمان با اپیویید خانم های باردار افراد سیگاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی مطالعه توسط نرم افزار تصادفی سازی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو یه کور خواهد بود. بیمار و پژوهشگر از گروه بندی بیماران و نوع دارو بی اطلاع هستند. دارو ها توسط متخصص بیهوشی که از گروهبندی بیمار بی اطلاع است اماده و توسط فویل الومینیوم پوشیده و کدگذاری و در اختیار متخصص بیهوشی مجری مطالعه قرارداده می شود اطلاعات دموگرافیک،شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل،میزان رضایت بیماران و سایر متغیر ها توسط فردی که از نوع گروه بندی بیماران مطلع نیست جمع اوری می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.174

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرابیسم
کد ICD-10
H50.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified strabismus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت و فراوانی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-2 و 24-2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه ی فراوانی تهوع و استفراغ توسط پرسشنامه و محاسبه ی شدت ان توسط مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-2 ساعت اول 2-24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1)0-2 ساعت اول 2)24-2 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد

3

شرح متغیر پیامد
زمان اکستوبیشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله ی زمانی بین اتمام عمل جراحی و خارج شدن لوله تراشه که توسط متخصص بیهوشی اندازه گیری می شود

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله ی رمانی بین پایان عمل جراحی تا انتقال بیمار به بخش که توسط modified aldrete scoreمحاسبه می شود

5

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

6

شرح متغیر پیامد
زمان شروع خوردن و اشامیدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولین زمان خوردن و آشامیدن بعد از اتمام عمل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران گروه یک بعد از شروع بیهوشی داروی میدازولام را با دوز 0.75mg/kg بصورت اهسته وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران گروه 2 بعد از شروع بیهوشی داروی اندانسترون را با دوز 4mg به صورت اهسته وریدی دریافت می کننند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله3: بیماران گروه 3 بعد از شروع بیهوشی ترکیب دو داروی میدازولام با دوز 0.75mg/kg و اندانسترون با دوز 4mg را به صورت اهسته وریدی دریافت می کننند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران در این گروه بعد از شروع بیهوشی 2 سی سی نرمال سالین به صورت داخل وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...