هدف این مطالعه تعیین اثر زعفران درمبتلايان به اختلال كمبود توجه - بيشفعالي بزرگسالان (Adult ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور است
طراحی
كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین مراجعین بیمارستان روزبه تهران انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه: 1. داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-5 براي اختلال كمبود توجه - بيشفعالي بزرگسالان . 2.سن بین 60-20 سال معيارهاي خروج از مطالعه: 1. بیماری طبی مزمن مانند ابتلا به تشنج، CVA، بیماری قلبی-عروقی، اختلالات ارگانیک مغز 2. سوء مصرف یا وابستگی به مواد طی 6 ماه اخیر 3. بارداری و شیردهی 4. سابقه اختلال تیک 5. کم توانی ذهنی6. سابقه خودکشی، سایکوز،پرخاشگری فیزیکی 7. مصرف سایکوتروپیک در طول دو هفته اخیر 8. مصرف داروهای محرک یا آتوموکستین در 3 ماه اخیر 9. اختلال دوقطبی
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول زعفران 15 میلیگرم دوبار در روز به علاوه ریتالین روزانه 30 میلیگرم برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما به علاوه قرص ریتالین روزانه 30 میلیگرم
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایمADHD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N111
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران بر روی اختلال کم توجهی و بیش فعالی بزرگسالان: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زعفران بر روی اختلال کم توجهی و بیش فعالی بزرگسالان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-5 براي اختلال كمبود توجه - بيشفعالي بزرگسالان
سن بین 60-20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری طبی مزمن مانند ابتلا به تشنج، CVA، بیماری قلبی-عروقی، اختلالات ارگانیک مغز
سوء مصرف یا وابستگی به مواد طی 6 ماه اخیر
بارداری و شیردهی
سابقه اختلال تیک
کم توانی ذهنی
سابقه خودکشی، سایکوز،پرخاشگری فیزیکی
مصر داروهای روان گردان درطول دوهفته اخیر
مصرف داروهای محرک یا آتوموکستین در 3 ماه اخیر
اختلال دوقطبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random Permuted block
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد از نحوه گروهبندی بیماران مطلع نخواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-07-14, ۱۳۹۷/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 3و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله آزمونهای Adult ADHD Self-Report Scale] و Conners Adult ADHD Rating Scales–Self-Report-screening version
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول زعفران 15 میلیگرم دو بار در روز به علاوه قرص ریتالین(متیل فنیدیت) روزلنه 30 میلیگرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما به علاوه قرص ریتالین ( متیل فنیدیت) روزانه 30 میلیگرم به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی؛ بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
Msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات مربوط به مطالعه از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1399 تا 1404
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع استفاده از داده ها بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند