مطالعه تاثیر مکمل ویتامین «د» بر روی شاخص های تن سنجی و سطح سرمی لپتین در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با رژیم کم کالری
طراحی
در این مطالعه 40 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور بر روی زنان با سندرم تخمدان پلی کیستیک و کمبود ویتامین دی مراجعه کننده به زایشگاه ایزدی قم انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، سن بین 18 تا 40 سال ،ابتلاء pcos بر اساس معیار های روتردام، نمایه توده بدن بین 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع، سطح ویتامینDسرم کمتر از 20 نانو گرم بر میلی لیتر، عدم استفاده ار رژیم غذایی کاهش وزن و مکمل ویتامینDدر طول 3 ماه گذشته، عدم هورمون درمانی، عدم استفاده از داروهای خاص همانند داروهای لاغری و مکمل های مولتی ویتامین مینرال، عدم استعمال دخانیات و اشتغال به ورزش های سنگین، شرایط خروج:افراد مبتلا به بیماری دیابت، بیماری قلبی-عروقی، کلیوی، کبدی، تیروئید و پارا تیروئید، سندروم کوشینگ و استئومالاسی، عدم رعایت رژیم غذایی و مصرف مکمل، تغییر در فعالیت بدنی
گروههای مداخله
40 خانم مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و کمبود ویتامین D به طور تصادفی در دو گروه مداخله (20 نفر) و کنترل ( 20 نفر) قرار می گیرند. افراد در گروه مداخله رژیم کاهش وزن و مکمل ویتامین D خوراکی با دوز 50000 واحد/هفته و افراد گروه کنترل همان رژیم را به همراه هفته ای یک عدد پلاسبو ( حاوب پارافین) به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح 25 هیدروکسی ویتامین D سرم، سطح سرمی لپتن، وزن، شاخص توده بدنی، دور کمر، دور باسن، درصد توده چربی، درصد توده بدون چربی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120913010826N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثیر مکمل ویتامین «د» بر روی شاخص های تن سنجی وسطح سرمی لپتین در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با رژیم کم کالری
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر مکمل یاری همراه با رژیم کم کالری در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
_سن بین 18 تا 40 سال _ابتلاء pcos بر اساس معیار های روتردام _نمایه توده بدن بین 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع _سطح ویتامینDسرم کمتر از 20 نانو گرم بر میلی لیتر _عدم استفاده ار رژیم غذایی کاهش وزن و مکمل ویتامینDدر طول 3 ماه گذشته _عدم هورمون درمانی _عدم استفاده از داروهای خاص همانند داروهای لاغری و مکمل های مولتی ویتامین مینرال _عدم استعمال دخانیات _عدم اشتغال به ورزش های
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
_افراد مبتلا به بیماری دیابت، بیماری قلبی-عروقی، کلیوی، کبدی، تیروئید و پارا تیروئید، سندروم کوشینگ و استئومالاسی _عدم رعایت رژیم غذایی و مصرف مکمل _تغییر در فعالیت بدنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تجویز مکمل و پلاسبو توسط پژوهشگر بدون آگاهی از نوع آن، همچنین مصرف آن ها توسط افراد شرکت کننده در مطالعه بدون اطلاع ایشان می باشد. برای به حداقل رساندن سوگرایی در زمینه نوع مداخله، قبل از شروع مطالعه مجموعه قوطی های حاوی قرص های مربوطه توسط شرکت داروسازی به دو گروه A و B و بدون هیچ برچسب اطلاعاتی شامل نام قرص، دوز و ...کدگذاری می شوند. به منظور پنهان سازی اختصاص افراد به گروه ها، شخص سوم پاکت های دربسته که حاوی کد گروه تخصیص یافته هر فرد (A or B) همراه با درج شماره فرد بر روی پاکت هست را به شرکت کنندگان می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
خیابان صفائیه، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1395.96
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
2
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی omron با دقت 0.1 کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن بر مجذور قد
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 12 هفته پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از متر نواری بر حسب سانتی متر
5
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 12 هفته پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از متر نواری بر حسب سانتی متر
6
شرح متغیر پیامد
درصد توده چربی، درصد توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 12 هفته پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه BODY COMPOSITION
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در گروه مداخله رژیم کاهش وزن به همراه مکمل ویتامین D با دوز 50000 واحد، هفته ای یک عدد به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در این گروه رژیم کاهش وزن به همراه هفته ای یک عدد پلاسبو حاوی پارافین به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایزدی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا جعفری اسفیدواجانی
آدرس خیابان
بلوار امین، خیابان گلستان، کوچه 12
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716698956
تلفن
+98 25 3294 2208
ایمیل
samira.jafari67@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9104
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیرا جعفری اسفیدواجانی
موقعیت شغلی
ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار امین، خیابان گلستان، کوچه 12
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716698956
تلفن
+98 25 3294 2208
ایمیل
samira.jafari67@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دکترا علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9104
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیرا جعفری اسفیدواجانی
موقعیت شغلی
ارشد تغدیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار امین، خیابان گلستان، کوچه 12
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716698956
تلفن
+98 25 3294 2208
ایمیل
samira.jafari67@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه پس از انتشار مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، مرکز تغذیه تلفن تماس: 0098 35 31492239 ایمیل azadehnajarzadeh@gmail.com آزاده نجارزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دو هفته پس از دریافت ایمیل با توافق همکاران ارسال خواهد شد