چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: 1- مقایسه دو روش «تحريكات الكتريكي اينترفارنشيال و طب سوزني» در درمان درد شانه همي پلژيك در بيماران استروک ایسکمیک 2- مقایسه دو روش «تحريكات الكتريكي اينترفارنشيال و طب سوزني» در درمان ناتوانی عملکردی شانه همي پلژيك در بيماران استروک ایسکمیک طراحی: کارآزمایی بالینی یک سویه کور نحوه انجام و مداخلات : بيماران حائز شرایط و ارجاع شده به مرکز فیزیوتراپی بیمارستان آموزشی امام رضا تبریز به صورت تصادفي به 2 گروه 20 نفري تقسيم مي شوند. دراين دو گروه قبل از شروع درمان برای بررسی نیمه در رفتگی، X-Ray نماي روبه رو ولترال از شانه ي همي پلژيك گرفته مي شود. هر دو گروه تحت درمان های فیزیوتراپی معمول برای بیماران همی پلژیک از قبیل گرما ی موضعی ، تحریک الکتریکی فارادیک عضلات و ورزش های دامنه حرکتی و تقویتی قرار میگیرند سپس دو گروه از نظر دو مودالیته زیر مجزا میشوند: گروه اول یا A تحت درمان با طب سوزني و تحريك الكتريكي قرار مي گيرند در اين گروه سوزنهاي سايز 25× 0/25 به نقاط (11-10 ) LI (لترال اپي كنديل) ، ( 10-12)SI (حفره فوق خاري) ، 14 LI (محل اتصال دلتوئيد)، 4 LI (وب بين انگشت اول و دوم) و 14 DU ، دو سانتي متر لترال به زايده خاري مهره C7 و 20 DU (وسط فرق سر ) و 20 GB (قله ي عضله ي تراپزيوس) و دو نقطه ي دیگر مربوط به محلهای درد بیمار وارد مي شود و بمدت 20 دقیقه تحریک الكتريكي از محل سوزنها اعمال میشود. طب سوزني 2 جلسه در هفته به مدت 5 هفته توسط متخصص طب فيزيكي انجام مي شود. گروه دوم يا B تحت تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال( IFC ) قرار مي گيرند. این تحریکات با فركانس حامل100 هرتز با استفاده از 4 الكترود كه دو الكترود متصل به يك كانال به عضلات اینفراسپيناتوس و سراتوس انتریور و دو الكترود متصل به كانال ديگر به عضلات دلتوئيد قدامي و سوپراسپناتوس اعمال مي شود. الكترودها به صورت ضربدري قرار داده مي شوند براي اينكه يك جريان برگ شبدري ايجاد شود IFC هم براي مدت 20 دقيقه ، 3 بار در هفته به مدت 3 هفته داده مي شود و توسط تراپيست ماهر انجام مي شود. معیارهای ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به استروك ايسكميك كه 1ماه تا 1 سال از استروك آنها گذشته است و دچار درد شانه ي همی پلژيك با يا بدون در رفتگي شانه مي باشند وارد مطالعه میشوند . معیارهای خروج : بیمارانی با سابقه فيزيوتراپي در يك ماه گذشته ، سابقه تزريق استروئيد یا بوتاكس موضعي شانه ، داشتن پيس ميكر یازخم پوستي در محل شانه یاخونريزي مغزي ویا وضعيت شناختي نامناسب از مطالعه خارج خواهند شد. متغیر های پیامد اصلی: ميزان عملكرد(فانكشن) روزانه بيماران با استفاده از پرسشنامه شاخص درد و ناتواني شانه Shoulder Pain and Disability Index(SPADI) ارزيابي مي شود. دامنه حرکتی شانه در حين اكتيو وپاسیو ابدكشن، فلکشن ،اكسترنال روتاسيون و اینترنال روتاسیون توسط گونيومتر اندازه گيري مي شود. ارزيابي ها در قبل از شروع درمان و بعد ازاتمام درمان انجام و داده های حاصله آنالیز خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602153217N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-16, ۱۳۹۵/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-16, ۱۳۹۵/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-15, ۱۳۹۵/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش «تحريكات الكتريكي اينترفارنشيال و طب سوزني» در درمان درد وناتواني شانه همي پلژيك در بيماران استروک ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تحریک الکتریکی و طب سوزنی در درمان درد وناتواني شانه همي پلژيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
Inclusion Criteria: بیماران همی پلژیک مبتلا به استروك ايسكميك با درد وضعف شانه سمت پارتیک با طیف سنی 50-80 سال که 1ماه تا يكسال از استروک آنها گذشته باشند. Exclusion Criteria: 1- سابقه فيزيوتراپي در يك ماه قبل داشته باشد;2-سابقه تزريق استروئيد يا بوتاكس موضعي به مفصل شانه داشته باشد;3-پيس ميكر داشته باشد; 4-زخم پوستي در محل شانه باشد;5-خونريزي مغزي داشته باشد.6- وضعيت شناختي نامناسب باشد.
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، حوزه اجرایی دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز ،کمیته اخلاق دانشگاه
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-02, ۱۳۹۴/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.1004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد شانه همي پلژيك ناشی از استروک
کد ICD-10
I69.4
توصیف کد ICD-10
Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد و ناتوانی شانه فلج شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0- هفته 5
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه "ایندکس درد و ناتوانی شانه"

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0-هفته 5
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هر دو گروه تحت درمان های فیزیوتراپی معمول برای بیماران همی پلژیک از قبیل گرما ی موضعی ، تحریک الکتریکی فارادیک عضلات و ورزش های دامنه حرکتی و تقویتی قرار میگیرند سپس دو گروه از نظر دو مودالیته زیر مجزا میشوند: گروه اول با طب سوزني و تحريك الكتريكي قرار مي گيرند در اين گروه سوزنهاي سايز 25× 25/0 به نقاط (11-10 ) LI (لترال اپي كنديل ، ( 12- 10SI (حفره فوق خاري) ، 14LI (محل اتصال دلتوئيد)، 4LI (وب بين انگشت اول و دوم) و 14DU ، 2 سانتي متر لترال به زايده خاري مهره C7 و 20DU (وسط فرق سر ) و 20 GB (قله ي عضله ي تراپزيوس) و دو نقطه ي دیگر مربوط به محلهای درد بیمار وارد مي شود و بمدت 20 دقیقه تحریک الكتريكي از محل سوزنها اعمال میشود. طب سوزني 2 جلسه در هفته به مدت 5 هفته توسط متخصص طب فيزيكي انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم يا مقایسه تحت تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال قرار مي گيرند. این تحریکات با فركانس حامل100 هرتز با استفاده از 4 الكترود كه دو الكترود متصل به يك كانال به عضلات اینفراسپيناتوس و سراتوس انتریور و دو الكترود متصل به كانال ديگر به عضلات دلتوئيد قدامي و سوپراسپناتوس اعمال مي شود. الكترودها به صورت ضربدري قرار داده مي شوند براي اينكه يك جريان برگ شبدري ايجاد شود IFC هم براي مدت 20 دقيقه ، 3 بار در هفته به مدت 3 هفته داده مي شود و توسط تراپيست ماهر انجام مي شود
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركزآموزشي درماني امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا اسلامیان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،مركزآموزشي درماني امام رضا، طبقه همکف،بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا دولت خواه
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز،مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
پروين دارابي
موقعیت شغلی
رزيدنت طب فيزيكي وتوانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
ایمیل
parvin2010d@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
فريبااسلاميان
موقعیت شغلی
دانشیار و متخصص طب فيزيكي وتوانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت،بیمارستان امام رضا، دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
+98 41 3337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه طب فیزیکی وتوانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
+98 41 3337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...