مقایسه اثر دریافت مکمل ویتامین D و روغن غنی شده با ویتامین D بر وضعیت ویتامین D سرمی و شاخص های واگردش استخوانی در افراد سالم 30-18 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه مداخله به صورت موازی و هر گروه شامل 33 نفر. دو سویه کور, تصادفی شده به کمک جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
به دنبال نصب فراخوان ، افراد واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. هر یک از شرکت کنندگان در یکی از 3 گروه مداخله قرار میگیرند. مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود. پس از خونگیری اولیه افراد به مدت 3 ماه قرص و روغنی که در اختیارشان قرار می گیرد را مصرف می کنند؛ در پایان ماه سوم مجددا خونگیری انجام می شود و 25 هیدروکسی ویتامین دی, BAP ,PTH و CTX-I در نمونه خون ابتدا و انتهای مطالعه مقایسه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 30 - 18 سال
شرایط عدم ورود:
وجود بیماری های موثر بر متابولیسم فسفر, کلسیم و ویتامین دی
درمان پزشکی برای استئوپروز در 6 ماه گذشته
درمان با گلوکوکورتیکوئیدها
بارداری و شیردهی
شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه اول: یک قرص مکمل حاوی 1000 IU ویتامین D در روز + 25 گرم روغن کانولای معمولی، گروه دوم: یک قرص دارونما + 25 گرم روغن کانولای غنی شده با ویتامین D حاوی 1000 IU ویتامین در روز، گروه سوم: یک قرص دارونما + 25 گرم روغن کانولای معمولی در روز
متغیرهای پیامد اصلی
25-هیدروکسی ویتامین؛ هورمون پاراتیروئید؛ آلکالین فسفاتاز استخوانی؛ کلاژن متقاطع c تلوپپتید نوع 1
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180708040401N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار قاسمى فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1006
آدرس ایمیل
nghasemifard@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف روغن غنی شده با ویتامین D و مکمل ویتامین D بر سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D و شاخص های واگردش استخوانی در افراد سالم 30 - 18 ساله.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر غنی سازی و مکمل یاری بر سطح ویتامین D
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30-18 سال
عدم وجود بیماری های موثر بر متابولیسم فسفر، کلسیم و ویتامین دی مانند اختلالات تیروئیدی و پاراتیروئیدی، بیماری مزمن کلیوی ، پوکی استخوان یا شکستگی ناشی از پوکی استخوان در یک سال گذشته
عدم وجود بیماری های قلبی عروقی، دیابت، بیماری های مزمن دستگاه گوارش، هپاتیت و سرطان
عدم درمان پزشکی برای پوکی استخوان یا دیگر بیماری های استخوانی در 6 ماه گذشته مانند مصرف داروهای بیس فسفنات ها، رالوکسیفن، تری پاراتید و دنوسامب
عدم درمان با گلوکوکورتیکوئیدها
عدم استفاده از مکمل های تغذیه ای
عدم بارداری و شیردهی
عدم شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های موثر بر متابولیسم فسفر، کلسیم و ویتامین دی
وجود بیماری های قلبی عروقی، دیابت، بیماری های مزمن دستگاه گوارش، هپاتیت و سرطان
درمان پزشکی برای پوکی استخوان یا دیگر بیماری های استخوانی در 6 ماه گذشته
درمان با گلوکوکورتیکوئیدها
استفاده از مکمل های تغذیه ای
بارداری و شیردهی
شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به کمک جدول اعداد تصادفی: شرکت کنندگان از 1 تا 99 شماره گذاری می شوند سپس یک سطر و ستون جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی انتخاب می شود, نقطه تلاقی سطر و ستون به عنوان نقطه آغاز نمونه گیری در نظر گرفته می شود. دست را روی جدول به طور پیوسته حرکت می دهیم, اولین عددی که دو رقم آخر, شماره یکی از شرکت کنندگان بود در گروه اول قرار میگرد, شماره دوم در گروه دوم, شماره سوم در گروه سوم؛ به همین ترتیب پیش می رویم تا به هر گروه 33 نفر اختصاص داده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روغن ها و قرص ها توسط فردی خارج از مطالعه، گروه بندی و سپس تحویل محقق شدند بنابراین تمام افراد درگیر در مطالعه کور هستند. قرص های پلاسبو کاملا شبیه قرص های ویتامین دی است (توسط یک شرکت تولید شده اند).
روغنهای غنی شده نیز کاملا به لحاظ رنگ و بسته بندی مشابه روغن غنی نشده هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25-هیدروکسی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، انتهای مطالعه (بعد از اتمام 3 ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
2
شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، انتهای مطالعه (بعد از اتمام 3 ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
3
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، انتهای مطالعه (بعد از اتمام 3 ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اسپکتوفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
کلاژن متقاطع c تلوپپتید نوع 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، انتهای مطالعه (بعد از اتمام 3 ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک قرص مکمل حاوی 1000 IU ویتامین D در روز+ 25 گرم روغن کانولای معمولی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یک قرص دارونما + 25 گرم روغن کانولای غنی شده با ویتامین D حاوی 1000 IU ویتامین در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: یک قرص دارونما + 25 گرم روغن کانولای معمولی در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی جنگجو
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب انتقال خون، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348714737
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
emamreza@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز-طبقه هفتم-معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت پژوهشی
کد بودجه
SG-96-14
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیوا فقیه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71536-75541
تلفن
+98 71 3725 1001
فکس
+98 71 3725 7288
ایمیل
Sh_faghih@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیوا فقیه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71536-75541
تلفن
+98 71 3725 1001
فکس
+98 71 3725 7288
ایمیل
Sh_faghih@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نگار قاسمی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71536-75541
تلفن
+98 71 3725 1001
فکس
+98 71 3725 7288
ایمیل
nghasemifard@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده ها، اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
پروتکل مطالعه به طور کامل به اشتراک گذاشته می شود.
فرمهای رضایت آگاهانه را به اشتراک می گذارم.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته ام.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شیوا فقیه: shivafaghih@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ایمیل زدن، درخواست ایشان بررسی می شود و در صورت مطابقت با معیارهای ذکر شده داده ها برای ایشان ارسال می گردد.