چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه مقایسه تزریق کورتیکواستروئید به روش لمس سطحی و با سونوگرافی در بهبود عملکرد روزانه و شاخص های الکترودیاگنوستیک در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ متوسط است. (2) طراحی: در این بررسی پنجاه بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ متوسط مراجعه کننده به کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان امام رضا تبریز پس از کسب معیارھای ورود و خروج و کسب رضایت آگاھانه مطالعه خواھند شد. (3) نحوه انجام: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه بیست و پنج نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از تصادفی سازی کامپیوتری با نرم افزار اکسل استفاده می شود. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از تایید تشخیص بیماری به واسطه EMG-NCV، عدم تمایل به انجام جراحی. معیارهای خروج عبارتند از وجود کنترااندیکاسیون تزریق کورتیکواستروئید، علایم آتروفی ناحیه تنار، درمان جراحی یا تزریق موضعی در شش ماه گذشته، سندرم تونل کارپ شدید در EMG-NCV و منشا نئوپلاستیک یا تروماتیک درد . (4) مداخلات: بیماران در دو گروه تزریق موضعی جهل میلی گرم متیل پردنیزولون با هدایت سونوگرافی و بدون هدایت سونوگرافی تقسیم می شوند. در گروه مداخله ابتدا مسیر ترانس کارپال با اپروچ in-plane با دستگاه سونوگرافی و توسط متخصص طب فیزیکی با تجربه مشخص و تایید می شود. در گروه دیگر، تزریق بدون استفاده از وسایل دیگر و با اپروچ به عضله پالماریس لونگوس انجام می شود. درمان های روتین شامل داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی و اسپلینت مچ به مدت شش هفته برای تمام بیماران انجام می شود. (5) متغیرھای پیامد اصلی: معیارهای EMG-NCV و نمرات پرسشنامه بوستون پیش از مطالعه و پس از تزریق ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201408013217N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تزریق کورتیکواستروئید موضعی تحت هدایت سونوگرافی با تزریق به روش لمس سطحی در بهبود علایم بالینی و الکترودیاگنوستیک بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرات استفاده از یک روش کمکی برای انجام تزریق موضعی در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تایید تشخیص بیماری به واسطه EMG-NCV؛ عدم تمایل به انجام جراحی. معیارهای خروج از مطالعه: وجود کنترااندیکاسیون تزریق کورتیکواستروئید؛ علایم آتروفی ناحیه تنار؛ درمان جراحی یا تزریق موضعی در شش ماه گذشته؛ سندرم تونل کارپ شدید در EMG-NCV؛ منشا نئوپلاستیک یا تروماتیک درد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاقی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
9398

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معیارهای EMG-NCV
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از دستگاه EMG-NCV

2

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه بوستون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه بوستون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، ابتدا مسیر ترانس کارپال با اپروچ in-plane با دستگاه سونوگرافی و توسط متخصص طب فیزیکی با تجربه مشخص و تایید می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در گروه دیگر، تزریق بدون استفاده از وسایل دیگر و با اپروچ به عضله پالماریس لونگوس انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا اسلامیان
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوھشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان زینالی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
ایمیل
mojgan.zeynali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فريبا اسلاميان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فريبا اسلاميان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...