تعیین اثرات شوك درماني رادیال با انرژی بالا و مقایسه آن با تزریق موضعی کورتیکواستروئید در درمان التهاب مزمن فاسياي كف پا ,یک مطالعه كارآزمايي باليني یک سو کور
هدف: بررسی اثرات شوك درماني رادیال با انرژی بالا در درمان التهاب مزمن فاسياي كف پا و مقایسه آن با تزريق موضعي کورتیکواستروئید. طراحي:40 بيمار با شکايت درد کف پا به مدت بيش از دو ماه و تشخيص پلانتار فاسئيت در طی یکسال انتخاب ميشوند. نحوه انجام: بیماران حائز شرایط به دو گروه 20 نفره A و B با استفاده از روش پاكتهاي سر بسته تقسيم میشوند. شرایط ورود: درد پاشنه پا به مدت بيش از دو ماه. شرایط خروج: 1- سابقه بيماريهای التهابي ،2- ابتلا به بیماریهای عفونی و بدخیم ،3- سابقه تروماي مستقيم با يا بدون شکستگي استخوانهاي پا ،4- انجام فيزيوتراپي در طي 3 ماه گذشته ویا تزريق موضعي در طي 6 ماه گذشته ،5- درد پشت پاشنه مرتبط با بورسيت آشيل ،6- سندرم درد ميوفاسيال درعضلات گاستروكنميوس، 7- وجود راديکولوپاتي S1. مداخلات: درگروهA از ESWT به صورت راديال با شدت بالا شامل 2000 ایمپالس و شدت انرژی 25/ 0 میلی ژول بر میلی متر مربع بمدت پنج جلسه استفاده ميشود و در گروه B تزریق موضعی 40 میلیگرم استروئید تریامسینولون به ناحیه حساس پاشنه دریک نوبت تزریق میشود. کفی طبي و ورزشهاي کششي درهردو گروه تجویز خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی: ارزيابي شدت درد با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و عملكرد پا با استفاده ازپرسشنامه اندكس عملكردي پا و میزان رضایت مندی بیماران در اتمام درمان براساس نمره بندی مربوطه انجام می گیرد. این متغیر ها قبل و در هفته های 4 و 8 پس از درمان ارزيابي و بين دو گروه مقايسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ESWT: extracorporeal shock wave therapy.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306163217N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-04, ۱۳۹۲/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات طب فيزيكي و توانبخشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات شوك درماني رادیال با انرژی بالا و مقایسه آن با تزریق موضعی کورتیکواستروئید در درمان التهاب مزمن فاسياي كف پا ,یک مطالعه كارآزمايي باليني یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات شوك درماني رادیال با انرژی بالا و تزريق کورتیکو استروئید موضعي در درمان التهاب فاسياي كف پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: كليه بيماران مبتلا به پلانتار فاسئيت با درد و حساسيت موضعي کف پا يا پاشنه مخصوصا صبحگاهي به مدت بيش از دو ماه.
شرایط عمده خروج:
1- سابقه بيماريهای التهابي سيستميك
2- ابتلا به بیماریهای عفونی و بدخیم
3- سابقه تروماي مستقيم با يا بدون شکستگي استخوانهاي کف پا
4- سابقه انجام فيزيوتراپي در طي 3 ماه گذشته ویا تزريق موضعي در طي 6 ماه گذشته
5- وجود راديکولوپاتي فعال S1 (که علت درد فاسياي کف پا را عمدتا توجيه کند)
6- درد پشت پاشنه مرتبط با بورسيت آشيل
7- وجود سندرم درد ميوفاسيال ونقاط ماشه ای در عضلات گاستروكنميوس
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران به کمک روش پاكتهاي سر بسته A,B به دو گروه تقسيم خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابا ن گلگشت معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان شماره 2-طبقه سوم-کمیته اخلاق
مقیاس آنالوگ بصری درد با درجه بندی از صفر تا 100میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
توانایی عملکردی روزانه پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 4 و 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه ایندکس عملکردی پا
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضايت مندي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز دهی رضایت مندی بر مبنای 4 درجه:عالی،خوب،متوسط و ضعیف
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شوك درماني رادیال با انرژي بالا
impulse2000, 4 Bar و energy flux intensity of 0.25mj/mm2,
وفركانس 10 هرتز بمدت پنج جلسه ، هفته ا ي دو جلسه استفاده ميشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
تزريق موضعی يكبار آمپول تريامسينولون 40 ميلي گرم ساخت كشور آلمان به مدیال فاسیا و یا خود پاشنه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
فراز نطقي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - مرکز آموزشی و درمانی امام رضا (ع) تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر يعقوب سالك زماني
آدرس خیابان
خیابا ن گلگشت معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان 2 -طبقه سوم
شهر
تبريز
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فراز نطقی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- بیمارستان امام رضا بخش طب فیزیکی وتوانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
+98 41 1337 3967
ایمیل
faraz.notghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
_
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا(ع)-بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
00
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع) -بخش طب فیزیکی و توانبخشی