چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام طرح تعیین میزان اثرات درمانی پورولوتراپی با تزریق داخل مفصلی محلول دکستروز در بیماران مبتلا به استئوآرتریت متوسط زانو می باشد.این مطالعه یک مطالعه مقدماتی کارآزمایی پایلوت می باشد.20 بیمار مبتلا به استئو آرتریت زانو که حایز شرایط و واجد شرایط عمده ورود به مطالعه می باشند ، وارد مطالعه می گردند.در ابتدا اوستئوآرتریت بیمار با استفاده از پرسشنامه WOMAC که یک شاخص معتبر برای اوستئو آرتریت می باشد ارزیابی می گردد و محدوده حرکتی زانو با استفاده از گونیومتر تعیین می گردد.همچنین بیماران شدت درد خود را بر اساس درجه بندی VAS تعیین می کنند.سپس برای هر بیمار 3 تزریق داخل کفصلی به فواصل 1 ماهه به صورت نوبت صفر ، نوبت یک و نوبت دو انجام می گردد.در هر نوبت تزریق 7 سی سی محلول دکستروز 20% بهمراه 2 سی سی محلول لیدوکائین 1% از سمت اینفرومدیال زانو تزریق خواهد شد.در پایان ماه اول ، دوم ، سوم و ششم از تزریق نوبت صفر مجددا برای هر بیمار WOMAC انجام می گیرد و بیماران شدت درد خود را مجددا بر اساس VAS تعیین کرده و نیز گونیومتری مجدد برای بیماران انجام می گردد .لازم به ذکر است که VAS در دو حالت استراحت و بعد از شش متر راه رفتن تعیین خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201210213217N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-24, ۱۳۹۱/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-24, ۱۳۹۱/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-26, ۱۳۹۱/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-26, ۱۳۹۲/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین میزان اثرات درمانی پردلوتراپی با تزریق داخل مفصلی محلول دکستروز در درمان بیماران مبتلا به استئو آرتریت متوسط زانو - مطالعه مقدماتی کار آزمایی پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان اثرات درمانی پردلوتراپی در درمان بیماران مبتلا به استئو آرتریت متوسط زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1- استئو آرتریت متوسط زانو (گرید 2 یا 3 بر مبنای تقسیم بندی رادیوگرافیک زانو Kellgeren and Lawrence) 2- فقدان بیماری های روماتولوژیک التهابی از جمله RA 3-عدم دریافت کورتیکواستروئید سیستمیک یا تزریقی در طی 2 هفته قبل از درمان و طی طول درمان 4- بیماران 45 تا 75 ساله 5- عدم جواب به درمان های کنسرواتیو دارویی و فیزیوتراپی در طول 3 ماه گذشته 6- رضایت بیماران شرکت کننده در مطالعه
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز -ساختمان شماره 2 - طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
51656
تاریخ تایید
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
2060/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اوستئوآرتریت اولیه متوسط زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، یک،دو ، سه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از درجه بندی VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، یک ، دو ، سه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از گونیومتر

2

شرح متغیر پیامد
توانایی عملکردی روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، یک ، دو ، سه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسشنامه WOMAC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق داخل زانو 7 سی سی محلول دکستروز 20% به همراه 2 سی سی لیدوکائین 1% از سمت اینفرومدیال زانو در هر نوبت تزریق برای هر بیمار سه تزریق داخل مفصلی به فواصل یک ماهه به صورت نوبت صفر ، یک و دو انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهمن آموزنده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - مرکز آموزشی و درمانی امام رضا (ع) تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیم واحدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)- بخش ظب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اعظم صافی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز - طبقه سوم - معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهمن آموزنده
موقعیت شغلی
پزشک - رزیدنت دوره تخصصی طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع) - بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
ایمیل
bahman.amouzandeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا(ع)-بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع) -بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...