تعیین تاثیر سلنیوم و ویتامین C بر هموگلوبین A1c در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با شماره های تصادفی شرکت کننده ها.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعیین تاثیر سلنیوم و ویتامین C بر هموگلوبین A1c در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بوشهر 1397، نمونه گیری در آزمایشگاه بیمارستان شهدای خلیج فارس بوشهر ، دارای کورسازی یک سویه ( شرکت کنندگان) با مشابه سازی مکمل و دارونما، تصادفی شده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دیابتی نوع 2، بیماران دارای سن بین 25 الی 65 سال.
شرایط عدم ورود: بیماران دیابتی نوع 1، بیماران دارای سن کمتر از 25 سال و بیشتر از 65 سال، بیماران با سنگ کلیه.
گروههای مداخله
تاثیر سلنیوم و ویتامین C بر چهار گروه تصادفی شامل:
1. گروه دریافت کننده سلنیوم و ویتامین C
2. گروه دریافت کننده سلنیوم
3. گروه دریافت کننده ویتامین C
4. 'گروه دریافت کننده دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان سرمی هموگلوبین A1c در بیماران دیابتی نوع 2; تعیین میزان اثر سلنیوم بر هموگلوبین A1c در بیماران دیابتی نوع 2; تعیین میزان اثر ویتامین c بر هموگلوبین A1c در بیماران دیابتی نوع 2.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160514027879N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس یوسفی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3345 0178
آدرس ایمیل
a.yousefinezhad@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری سلنیوم و ویتامین c بر هموگلوبین A1C در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری سلنیوم و ویتامین c بر هموگلوبین A1C در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 در گروه سنی بین 25 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 1 ، بارداری، بیماران مبتلا به سنگ کلیه
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ، تصادفی سازی فردی، بر اساس اعداد تصادفی شرکت کننده ها
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، مشابه سازی مکمل و دارونما.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، استان بوشهر، بندر بوشهر، کوی بندر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تاریخ تایید
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1396.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11.28
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with unspecified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله HBa1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص برای تعیین HBA1c
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده سلنیوم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ویتامین C
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده سلنیوم و ویتامین C
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس استان بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
آدرس خیابان
بوشهر. بلوار شهید طالقانی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
MPGH@BPUMS.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
بوشهر، خیابان سلمان فارسی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0178
ایمیل
Research@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
80000000 ریال
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
استان بوشهر. خیابان معلم.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
a.yousefinezhad@bpums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بوشهر، خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
a.yousefinezhad@bpums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بوشهر، خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
a.yousefinezhad@bpums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به تغییرات پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه ی محققین، اساتید و دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعایت دستورالعمل های اخلاقی و حفظ حق کپی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مکاتبات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند