تأثیر ویتامين دی بر عملکرد پانکراس و کنترل دیابت تیپ یک ملیتوس
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، حجم نمونه شامل تمامی موارد واجد معیار ورود که 30 نمونه قابل پیش بینی می باشد، فاز 2 کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش غیراحتمالی آسان از میان بیماران دیابتی تیپ 1 با کمبود ویتامین دی مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا انتخاب می گردد، انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کودکانی که در پنج سال اخیر به دیابت تیپ یک ملیتوس مبتلا شده و به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا مراجعه نموده اند؛ سی پپتید بیشتر از 0.2 نانومول در هر لیتر؛ سطح ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر؛ کلسیم بالاتر از هشت و نیم میلی گرم بر دسی لیتر
معیار خروج: عدم اصلاح ویتامین دی بعد از یک دوره درمان کمبود ویتامین دی
گروه‌های مداخله
کودکان مبتلا به دیابت تیپ یک دارای معیارهای ورود با سطح ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر، طی 9 ماه تحت درمان با پرل ویتامین دی 50 هزار واحدی قرار می گیرند. سطح سی پپتید، ویتامین دی، هموگلوبین A1C و دوز کلی روزانه انسولین در ابتدا و انتهای طرح مقایسه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سی پپتید؛ ویتامین دی؛ هموگلوبین A1C؛ دوز کلی روزانه انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
(Vitamin D (VD), Type 1 diabetes mellitus (T1DM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180228038900N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
m.alijanpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ویتامين دی بر عملکرد پانکراس و کنترل دیابت تیپ یک ملیتوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ویتامين دی بر پانکراس و کنترل دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که در پنج سال اخیر به دیابت تیپ یک ملیتوس مبتلا شده و به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا مراجعه نموده اند
سی پپتید بیشتر از 0.2 نانومول در هر لیتر
سطح ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم بر میلی لیتر
کلسیم بالاتر از هشت و نیم میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اصلاح ویتامین دی بعد از یک دوره درمان کمبود ویتامین دی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این بیماران سی پپتاید (بعنوان معیاری برای عملکرد سلول های بتای پانکراس)، هموگلوبین A1C و دوز کامل روزانه انسولین (بعنوان معیار کنترل دیابت) و سطح ویتامین دی در ابتدا و انتهای مطالعه مقایسه شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2016-11-09, ۱۳۹۵/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1395.48
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 1 ملیتوس
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سی پپتید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (9 ماه پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی خون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (9 ماه پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی خون
3
شرح متغیر پیامد
دوز کلی روزانه انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هر سه ماه تا انتهای مطالعه (9 ماه پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از والدین کودکان بیمار (ثبت در پرسشنامه)
4
شرح متغیر پیامد
ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و براساس سطح ویتامین دی، 6 یا 8 هفته بعد و در صورت اصلاح آن در انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
کودکان مبتلا به دیابت تیپ یک تحت درمان با انسولین طولانی اثر (گلارژین) و انسولین سریع الاثر (آسپارت) طبق پروتکل Basal Bolus، در پنج سال اخیر که حداقل 6 ماه از شروع دیابت آن ها می گذرد انتخاب و در ابتدا سطح C-peptid چک می گردد. کودکانی که سطح Basal C-peptid>0.2 nmol/lit داشته باشند در مرحله بعد، تحت بررسی سطح ویتامین D قرار می گیرند. در صورتی که سطح 25OH(D) کمتر از 30 (ng/ml) که معادل کمبود ویتامین D است، وارد مطالعه می شوند. در صورتی که سطح ویتامین D بین 30-20 (ng/ml) باشد، نشان از ناکافی بودن ویتامین دی بوده و هر هفته یک پرل 50 هزار واحدی ویتامین D تا 6 هفته و در صورتی که ویتامین دی کمتر از 20 (ng/ml) که نشان دهنده کمبود ویتامین D می باشد، همین میزان تا 8 هفته داده خواهد شد. سپس سطح ویتامین D مجدداً چک شده که در صورت پایین بودن آن، مجدد درمان هفتگی به همان میزان ادامه یافته تا اصلاح سطح ویتامین D صورت گیرد (ویتامین D بیشتر از 30 (ng/ml)). در صورت عدم اصلاح یک دوره مجدد 6 یا 8 هفته ای از پرل ویتامین دی، این بیماران از مطالعه خارج خواهند شد. پس از اصلاح سطح ویتامین D در مرحله بعد هر ماه یک عدد ویتامین D تا پایان طرح (9 ماه) تجویز می شود و در نهایت در آخر کار مجدداً سطح C-peptide، 25OH(D) و HbA1C چک خواهد شد و وضعیت C-peptid و 25OH(D) و HbA1C و (TDD) در ابتدا و انتهای طرح مقایسه می گردد. انسولین لانتوس (گلارژین) ساخت شرکت SANOFI آلمان و انسولین نوورپید (آسپارت) ساخت شرکتNOVO NORDISK دانمارک می باشد. پرل ویتامین D، 50000 واحدی ساخت شرکت زهراوی در ایران بوده است. برای چک نمودن موارد بالا 3 سی سی خون لخته مورد نیاز بوده که C-peptide به روش الایزا با کیت دیاسورین ساخت کشور ایتالیا، ویتامین D به روش الایزا با کیت Ids ساخت کشور انگلیس و HbA1C به روش آنزیماتیک با دستگاه پیشتاز طب ساخت کشور ایران اندازه گیری خواهد شد و نتایج حاصله ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
آدرس خیابان
خیابان نوزدهم
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
فکس
+98 11 3234 6963
ایمیل
m.alijanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://amirkola.mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
r.ghadimi@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
فکس
+98 11 3234 6963
ایمیل
m.alijanpour@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابن نوزدهم
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
فکس
+98 11 3234 6963
ایمیل
m.alijanpour@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://amirkola.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا اروجی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
شماره 19
شهر
بابل- امیرکلا
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
ایمیل
dr.oruji@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
...
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مرتضی علیجانپور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند