تعیین تاثیر ماساژشکمی و آموزش سبک زندگی بر عوارض گوارشی سالمندان مبتلا به سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی،بدون کورسازی، تصادفی شده به روش استفاده از اعداد تصادفی.
نحوه و محل انجام مطالعه
سالمندان مبتلا به سکته مغزی بیمارستان قائم مشهد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. سبک زندگی به هر دو گروه آموزش داده می شود. در گروه مداخله، آموزش ماساژشکم I LOVE U نیز ارائه می شود. حرکت دست به شکلی است که تنهاحروف I; L;O;V U در راستای کولون و روده باریک روی شکم کشیده میشود.مدت زمان هر ماساژ شکم 15 دقیقه، برای چهارهفته توسط همراه بیمار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 60 سال و بیشتر;
تشخیص قطعی سکته مغزی ایسکمیک ;
گرفتن عدد 5 وبیشتر از ابزار سنجش یبوست CAS;
عدم سابقه عمل جراحی اخیریا ابتلا به اختلالاتی نظیر پانکراتیت، زخم و ضایعه گوارشی، بدخیمی های گوارشی، نارسایی کبد وکلیه ;
نداشتن زخم، جراحت و عفونت واضح روی شکم ;
رژیم گاواژ;
داشتن همراه آگاه;
گروههای مداخله
در هر دو گروه کنترل و مداخله سبک زندگی آموزش داده می شود. در گروه مداخله علاوه بر سبک زندگی، آموزش ماساژ شکم به روش I LOVE U نیز ارائه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
یبوست، دیستانسیون، حجم باقیمانده معده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180721040547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3273 0958
آدرس ایمیل
fekriz1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-17, ۱۳۹۸/۰۴/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژشکمی و آموزش سبک زندگی بر عوارض گوارشی سالمندان مبتلا به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژشکمی و آموزش سبک زندگی بر عوارض گوارشی سالمندان مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بیشتر
تشخیص قطعی سکته مغزی ایسکمیک
دو روز از سکته مغزی گذشته باشد
در معاینه بیمار نفخ داشته باشد
عدم سابقه عمل جراحی اخیریا ابتلا به اختلالاتی نظیر پانکراتیت، زخم و ضایعه گوارشی، بدخیمی های گوارشی، نارسایی کبد وکلیه
نداشتن زخم، جراحت و عفونت واضح روی شکم
سطح هوشیاری بالای 7داشته باشد
داشتن همراه آگاه
دیالیزی نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل عضو خانواده بیمار جهت مشارکت در پژوهش
ناتوانی بیمار در قرارگیری در پوزیشن نشسته
وجود هرگونه اختلال در مفاصل اندامهای تحتانی که مانع انجام حرکات شود
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در پژوهش حاضر با توجه به اینکه بیماران به تدریج در بیمارستان بستری می شدند. در ابتدا بر اساس حجم نمونه تعیین شده که 52 نفر بود از شماره 1 تا 52 به کمک تصادفی سازی اعداد در سایت www.randomization.com در یک ستون اعداد تصادفی قرار گرفت. سپس 26عدد اول به عنوان اعداد مربوط به گروه آزمون و 26 عدد دوم به عنوان اعداد گروه کنترل در نظر گرفته شد. در هنگام انجام مداخله از اولین بیماری که دارای شرایط ورود به مطالعه باشد شماره 1 خواهد گرفت و به ترتیب سایر بیماران تا شماره 52 خواهند داشت. بر اساس اعداد تصادفی از یک تا 52 هر بیماری که عدد قرار گرفته شده در دسته اعداد تصادفی شده گروه آزمون را داشته باشد در گروه آزمون قرار می گیرد و بیماری که عدد قرار داده شده در گروه کنترل را داشته باشد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarctionIncl.:Cerebrovascular accident NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی یبوست
3
شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سرنگ گاواژ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله آموزش ماساژشکم به روش I LOVE U و آموزش سبک زندگی (آموزش انجام صحیح گاواژ،مصرف مایعات و سبزیجات،ورزش،پوزیشن حین دفع)ارایه میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش سبک زندگی شامل آموزش انجام گاواژ،مصرف مایعات و سبزیجات،ورزش،پوزیشن حین دفع ارایه میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش های اعصاب بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید عاقبتی
آدرس خیابان
ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
fekriz1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید عاقبتی
آدرس خیابان
ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
fekriz1@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟