چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثرات ورزش در پوكي استخوان می باشد. 90 نفر خانم يائسه با تشخيص استئوپروز در درمانگاه طب فيزيكي به طور تصادفي به سه گروه 30 نفري تقسيم مي شوند. سپس در هر سه گروه دارو درماني شامل آلندرونات، كلسيم و ويتامين D آغاز مي شود. اما در گروه دوم و سوم علاوه بر دارو دو نوع ورزش درماني متفاوت اعمال خواهد شد. ورزشهاي تجويز شده در گروه دوم شامل ورزشهاي آئروبيك با تريدميل و دوچرخه ثابت و ورزشهاي گروه سوم تمرينات ايزومتريك و ايزوتونيك عضلات چهارسر ران، هيپ ابداكتور و تنه بمدت نه ماه با فاز استراحت سه ماهه خواهد بود.به عبارت دیگرپروتکل ورزشی ما شامل دوره شش ماهه ورزش درمانی همراه با سه ماه استراحت نسبی در کنار ورزش خانگی خواهد بود.در بررسي هاي قبل از درمان شامل اندازه گيري قدرت 3 گروه عضلات كوادري سپس، هيپ ابداكتور و اكستانسور تنه به روش MMT ، اندازه گيري ميزان تعادل با دستگاه balance training و اندازه گيري تراكم استخواني در نواحي لومبار و هيپ به روش DEXA ميباشد. همچنين پرسشنامه كيفيت زندگي SF36 توسط بيماران تكميل ميشود. پس از 9 ماه ورزش درماني معيارهاي فوق مجددا معاينه و مقايسه بين گروهي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201008153217N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ورزشهای ائروبیک و تقویتی بر وضعیت تعادل، قدرت عضلانی و تراکم استخوانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی و استئوپروز اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ورزش در پوكي استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: زنان مبتلا به استئوپني شديد و استئوپروز score ≤ -2.5 معيارهاي خروج از مطالعه: بيماري شديد قلبي ـ عروقي، ناتواني‌هاي شديد اسكلتي، آرتروز شديد مفاصل كه مانع از انجام ورزش‌هاي مستلزم تحمل وزن گردد و فعاليت‌هاي بدني غير از موارد ارائه شده در طي مطالعه در دو گروه ورزشی
سن
از سن 47 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز-معاونت پ‍ژوهشي
آدرس خیابان
تبريز-خ گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز-ساختمان مركزي شماره 2طبقه سوم-حوزه معاونت پ‍ژوهشي.
شهر
تبريز
کد پستی
51656
تاریخ تایید
2009-03-29, ۱۳۸۸/۰۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
141/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوكي استخوان در زنان يائسه
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Post menopausal osteoporosis without fracture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تراكم معدني استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از DEXA واندازه گيري T-score

2

شرح متغیر پیامد
زمان رفت و برگشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از كورنومتر اين مسافت شش متري به ثانيه اندازه گيري مي شود.

3

شرح متغیر پیامد
ريسك سقوط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده ازدستگاه Biodex Balance Training اندازه گيري ميشود وچون مقياس نسبي است واحد ندارد.

4

شرح متغیر پیامد
ثبات وضعيتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده ازدستگاه Biodex Balance Training اندازه گيري ميشود وچون مقياس نسبي است واحد ندارد.

5

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معاينه فيزيكي واز طريقmanual muscle testing ارزيابي ميشود.اين مقياس نسبي بين 5/1 تا 5/5اندازه گيري ميشود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمداخله وشش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده ازپرسشنامه استاندارد كيفيت زندگي SF36 با نمره بندي بين صفر تا 100 اندازه گيري مي شود.

2

شرح متغیر پیامد
ايندكس توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمداخله وشش ماه پس از شروع مداخله (بلافاصله پس از اتمام درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه Body composition وواحد آن kg/m2 ميباشد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در هر سه گروه دارودرمانی شامل آلندرونات ، کلسیم و ویتامین آغاز مي گردد.در گروه كنترل فقط دارو درماني بدون تمرينات ورزشي اعمال خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله اول:نخست تمرينات هوازي (آئروبيك) در سه قسمت گرم كردن بمدت ده دقيقه با آموزش از طريق نوار ويدئويي و مربي ورزش، سپس تمرينات هوازي شامل دويدن بر روي تسمه نقاله يا ترد ميل با هشتاد درصد ضربان قلب ماگزيمم و ركاب زني بر روي دوچرخه ثابت به مدت سي دقيقه و سپس مرحله خنك كردن بمدت پنج دقيقه و نهايتاً ورزش‌هاي ريلاكسيشن و كششي انجام ‌مي گيرد.تمرينات منظم بصورت دسته جمعي در گروه‌هاي ده و يا پانزده نفري بصورت هفته‌اي سه روز و بمدت 6 ماه با فاز استراحت يك ماهه انجام مي گيرد.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله دوم:تمرينات تقويتي جهت عضلات اكستانسورتنه و هيپ ابداكتور ابتدا ايزومتريك سپس ايزوتونيك در مقابل مقاومت و بعد تقويت عضلات كوادري سپس يا اكستانسور زانو بصورت ايزومتريك و سپس باميزكوادر به صورت ايزوتونيك انجام مي گيرد. لازم به تذكر است تمرينات منظم بصورت دسته جمعي در گروه‌هاي ده و يا پانزده نفري بصورت هفته‌اي سه روز و بمدت 6 ماه با فاز استراحت يك ماهه انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم آریاجو
آدرس خیابان
تبریز،خ دانشگاه ،مرکز آموزشی و درمانی شهید مدنی تبریز،بخش طب فیزیکی و توانبخشی،مرکز بازتوانی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبربز
نام کامل فرد مسوول
اعظم صافي
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-ساختمان مركزي شماره دو دانشگاه علوم پزشكي تبريز-طبقه سوم-معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبربز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
جليل طوفان
موقعیت شغلی
پزشك-رزيدنت دوره تخصصي طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ گلگشت-بيمارستان امام رضا-بخش طب فيزيكي و توانبخشي
شهر
تبريز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
ایمیل
jtoofan_1974@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
فريبا اسلاميان
موقعیت شغلی
استاديار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ گلگشت،بيمارستان امام رضا،بخش طب فيزيكي وتوانبخشي
شهر
تبريز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
+98 41 1337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
فريبا اسلاميان
موقعیت شغلی
استاديار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ گلگشت، بيمارستان امام رضا، بخش طب فيزيكي و توانبخشي
شهر
تبريز
کد پستی
51656
تلفن
+98 41 1337 3967
فکس
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...