هدف از اين مطالعه بررسى اثر كوركومين رو ى فاكتورهاى التهابى و ليپيد پروفايل بيماران با سابقه سندروم حاد كرونرى ميباشد. كه از تاريخ دى ماه بيمار گيرى در بيمارستان بقيت الله انجام ميشود و ٨٠ بيمار مورد ارزيابى قرار ميگيرند. كه اين بيماران روزانه ٥٠٠ ميلى گرم كپسول كوركومين به مدت ٤هفته دريافت ميكنند.
طراحی
در اين مطالعه ٨٠ نفر از بيماران با سابقه سندروم حاد كرونرى مورد مطالعه قرار گرفتند. و به دو گروه تقسيم شدند كه كوركومين يا پلاسبو را به صورت تصادفى دو سويه كور دريافت ميكنند
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بخش قلب بيمارستان بقيت ا... انجام ميشود . به روش تصادفى دو سويه كور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مراجعه کننده به بیمارستان بقیة ا... با استفاده از روش نمونه گیری غیر تصادفی ساده انتخاب می شوند. از آنجایی که کورکومین خاصیت ضدانعقاد و رقیق کنندگی خون دارد و بر اساس مطالعات حیوانی احتمال تداخل با داروهای ضد انعقاد را داراست بیماران دارای شرایط ذیل وارد مطالعه نخواهند شد: سن بالای 75 سال ؛ مصرف داروهای ضدانعقاد و وارفارین ؛اولسر پپتیک ؛ سابقه خونریزی بخصوص خونریزی گوارشی ؛ خونریزی های اطفال ؛سابقه عمل جراحی ماژور یا ترومای اخیر ؛نارسائی قلبی شدید
گروههای مداخله
دو گروه مداخله در اين مطالعه وجود دارد:گروهى كه ٥٠٠ ميلى گرم كوركومين دريافت مى كند و گروهى كه داروى پلاسبو به همان شكل كپسول هاى كوركومين دريافت مى كند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح hs-CRP و non-HDL cholestrole پس از 4 هفته استفاده از کورکومین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین بر روی فاکتورهای التهابی و لیپید پروفایل بیماران با سابقه سندروم حاد کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین (زردچوبه) بر روی فاکتورهای التهابی و لیپید پروفایل بیماران با سابقه سندروم حاد كرونرى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كليه بيماراران با سابقه سندروم حاد كرونرى
سن زير ٧٥ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 75 سال
مصرف داروهاى ضد انعقاد و وارفارين
اولسر پپتيك
سابقه خونريزى به خصوص خونريزى گوارشى
خونريزى هاى اطفال
سابقه عمل جراحى ماژور يا تروماى اخير
نارسائى قلبى شديد
سن
از سن 12 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به روش دوسويه كور انجام ميشود طورى كه هم پژوهشگر و هم بيمار از اينكه دارو يا پلاسبو دريافت كرده اند، اطلاعى نداررند. ولى به مريض توضيح داده ميشود كه در مطالعه شركت ميكند و ممكن هست دارو يا پلاسبو دريافت كند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سندروم حاد کرونری
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ٤ هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش ليپيد پروفايل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش فاكتورهاى التهابى از جمله crp
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، ٤ هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش فاكتورهاى التهابى از جمله crp
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کورکومین به مدت 30روز روزی یک عدد بعد صبحانه در گروه تحت تیمار با دوز 500 میلی گرم استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به مدت 30روز روزی یک عدد بعد صبحانه در گروه تحت تیمار استفاده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دكتر اميرحسين صاحبكار
آدرس خیابان
تهران خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Amir_saheb2000@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهره مظهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21226400515
ایمیل
mazhari_zohre@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی حسب درخواست و پس از بررسی توسط مجریان امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز مشخص نيست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دكتر يونس پناهى در بيمارستان بقيت الله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست مکتوب -بررسی توسط مسئول اصلی مطالعه و ارائه اطلاعات