مركز پزشكي الزهرا(س). شركت كننده و آزمونگر دراين مطالعه كور مي باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بيماران مبتلا به استئوآرتريت متوسط زانو بالای 40 سال
معیارهای خروج:
ساير مشكلات مرتبط با درد و عملكرد زانو
گروههای مداخله
مرحله مداخله درمانی شامل 10 جلسه درمان فیزیوتراپی می باشد. جهت تمامی بیماران (هر دو گروه) در طول جلسات درمان فیزیوتراپی، مدالیته های فیزیکی معمول در استئوآرتریت زانو بطور یکسان اعمال خواهند شد. تفاوت بين دو گروه در فاصله جلسات درماني ميباشد. يك گروه درمان فيزيوتراپي در طي 10 جلسه هر روز و يك گروه درمان فيزيوتراپي را در طي 10 جلسه، سه جلسه در هفته (يك روز در ميان) دريافت خواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ عملكرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171017036837N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محسن میربد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.دانشکده علوم توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5041
آدرس ایمیل
mirbod@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیزیوتراپی پیوسته و متناوب بر میزان درد و عملکرد افراد مبتلا به استئوآرتریت متوسط زانو ( کارآزمایی بالینی تصادفی شده مقدماتی)
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر فیزیوتراپی پیوسته و یک روز در میان بر روي درد و عملکرد افراد مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با استئوآرتریت اولیه زانو
دارا بودن معیارهای استئوارتریت زانو (مفصل تیبیوفمورال ) براساس معیارهای کالج روماتولوژی امریکا
بیماران با گرید 2یا 3 مقیاس کالگرین-لاورنس استئوارتریت متوسط زانو
سن بیشتر از 40 سال
نبودن در مرحله ی حاد بیماری
قادر به نوشتن و خواندن
مردان و زنان با استئوارتریت متوسط زانو
شاخص توده بدن كمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آرتریت روماتوئید سیستمیک
استئوآرتریت زانو ثانویه
سینویت فعال زانو
ترومای شدید زانو
مداخله جراحی بر روی زانو در طول یکسال پيش
تزریق داخل مفصلی کورتون یا اسید هیالورونیک حداقل در 6 ماه گذشته
انجام درمان فیزیوتراپی در 3ماه گذشته
مصرف داروي غیر استروئیدی ضد التهابی از یک هفته قبل از ورود به مطالعه
اختلالات عضلانی اسکلتی در اندام تحتانی
وجود اختلالات در ناحیه کمر و لگن و مفصل هیپ
درگيري دو طرفه زانوها كه يكي از آنها گريد 4 مقياس كلگرين لاورنس باشد
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از ابزار تصادفی سازی (پرتاب سکه)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمان توسط پژوهشگر و ارزیابی توسط ارزیابی کننده دیگری انجام می شود. ارزیاب درباره گروه بندی بیماران اطلاع ندارد. بیماران در مورد گروه خود و گروه های دیگر نمی دانند. چون به جز فرکانس درمان، کلیه اجزای درمان در هر دو گروه یکسان بود. به افراد گفته شد قرار است درمان استاندارد فیزیوتراپی روی آنها انجام شود تا تأثیر آن در بیماران ایرانی مشخص شود. هر دو گروه واقعا درمان استاندارد دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، طبقه دوم، اتاق 209 دبيرخانه كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-164
تاریخ تایید
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1396.3.436
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست برخاستن و رفتن
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پيامدهاي استئوآرتريت و صدمات زانو
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مداوم و متناوب استئوآرتريت
5
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست 6 دقيقه راه رفتن
6
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز قبل از شروع مداخله و در جلسه دهم پس از پایان برنامه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پيامدهاي استئوآرتريت و صدمات زانو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به صورت 3 بار در هفته، به مدت 10 جلسه، يك روز در ميان انجام خواهد شد. درمان فيزيوتراپي مرسوم شامل اين موارد است: 1. تحريک الکتريکي عصب از طریق پوست(تنس): فرکانس 10هرتز، ديوريشن 250 ميکروثانيه براي 20دقيقه با چهار الکترود به ترتيب در بالا و پايين سمت مديال و بالا و پايين سمت لترال کشکک. 2. هات پک براي 20 دقيقه. 3. اولتراسوند پیوسته یک مگاهرتز با شدت 2 وات به مدت 5 دقیقه (1-2 دقيقه براي هر سانتي متر مربع در سمت داخل و خارج و جلو زانو. 4.ستینگ عضله چهارسر رانی. 5.ستینگ عضله واستوس داخلی مورب
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: به صورت 6 بار در هفته، به مدت 10 جلسه، هر روز انجام خواهد شد. درمان فيزيوتراپي مرسوم شامل اين موارد است: 1. تحريک الکتريکي عصب از طریق پوست(تنس): فرکانس 10هرتز، ديوريشن 250 ميکروثانيه براي 20دقيقه با چهار الکترود به ترتيب در بالا و پايين سمت مديال و بالا و پايين سمت لترال کشکک. 2. هات پک براي 20 دقيقه. 3. اولتراسوند پیوسته یک مگاهرتز با شدت 2 وات به مدت 5 دقیقه (1-2 دقيقه براي هر سانتي متر مربع در سمت داخل و خارج و جلو زانو. 4.ستینگ عضله چهارسر رانی. 5.ستینگ عضله واستوس داخلی مورب
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سيد محسن ميربد
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3624 5004
ایمیل
mirbod@rehab.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب،دانشگاه علوم پزشكي اصفهان،ساختمان 4حوزه ستادي،معاونت تحقيقات وفناوري
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5012
ایمیل
mirbod@rehab.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟