چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه بررسی اثر داروهای ضد انعقادی هپارین با وزن مولکولی کم و آسپرین بر روی بیماران دچار سقط مکرر توجیه ناپذیر مي باشد. از مهر ماه 87 تا دیماه 88 تعداد یکصد بیمار با سابقه سقط مکرر توجیه ناپذیر مراجعه کننده به کلینیک های بارداری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. پنجاه نفر از بیماران در گروه درمان ضد انعقادی با هپارین با وزن مولکولی کم fragmin پنج هزار واحد زیر پوستی، دو بار در روز و آسپرین هشتاد میلی گرم روزانه درمان شدند. پنجاه نفر دیگر هیچ گونه درمان ضد انعقادی دریافت نکردند. تعداد تولد زنده، عوارض بارداری، پری ناتال، نیو ناتال و عوارض خونریزی دهنده ثبت شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811073215N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-26, ۱۳۸۹/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-26, ۱۳۸۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه احمد پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
ahmadpour@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-07, ۱۳۸۷/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارائی داروهای ضد انعقادی هپارین با وزن مولکولی کم و آسپرین در زنان دارای سقط مکرر غیر قابل توجیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای ضد انعقادی در زنان دارای سقط مکرر غیر قابل توجیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: وجود حداقل سه مورد سقط مکرر معيارهاي خروج: وجود دلائل شناخته شده سقط مکرر، اختلال تست های تیروئید، قند ناشتا يا FSH روز سوم، آنومالی رحمی، وجود آنتی بادی های آنتی فسفولیپید و آنتی کاردیولیپین، حضور فاکتورهای ترومبوفیلی، کاریوتیپ غیر طبیعی والدین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- میدان نمازی- جنب هلال احمر- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2008-06-08, ۱۳۸۷/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
87-416

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان حاملگی بالای بیست هفته در زنان مبتلا به سقط مکرر
کد ICD-10
O26.2
توصیف کد ICD-10
Pregnancy care of habitual abortor

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هفته بیستم در زنان دارای سقط مکرر میزان حاملگی بالای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست هفته بعد از تاریخ اولین روز آخرین قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیدن جنین زنده با سونو گرافی یا شنیدن صدای قلب جنین با سونو کیت یا فیتوسکوپ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از پایان حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تولد نوزاد زنده بالای 28 هفته حاملگی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هپارین با وزن مولکولی کم 5000 واحد زیر پوستی 2 بار در روز و آسپرین هشتاد میلی گرم روزانه تا هفته 36 حاملگی یامشاهده علایم زایمان زودرس در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی وابسته به بخش زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدبور
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب سازمان هلال احمر
شهر
شیراز
ردیف بودجه
87-4163
کد بودجه
ct-87-4163
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمد پور
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان/پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
+98 71 1233 2365
ایمیل
ahmadpour@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
ژاله ذوالقدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
+98 71 1233 2365
ایمیل
zolghadj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
ژاله ذوالقدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
+98 71 1233 2365
ایمیل
zolghadj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...