بررسی اثر بخشی و بی خطری دابیگاتران(پراداکسا) بر ترومبوآمبولی کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه دریافت کننده وارفارین و دابیگارتران خوراکی، با گروههای موازی،
Open lable، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه ترومبوآمبولی، در شهر اراک انجام می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین بیماران، اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت خواهد شد. سپس بیماران به صورت غیر تصادفی به دو گروه دریافت کننده وارفارین و دابیگارتران (به مدت 6 ماه) تقسیم می شوند. در طول مصرف داروها، دفعات خونریزی، ترومبوآمبولی راجعه و عملکرد کلیوی-کبدی را مورد پایش قرار می دهیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.رضایت آگاهانه
2.کودکان زیر 18 سال
3.ابتلا به ترومبوآمبولی
گروههای مداخله
"گروه مداخله": در پنج روز اول، انوکساپارین با دوز 1 mg/kg هر 12 ساعت همراه با قرص دابیگارتان با دوز 220mg/m2 در دوز منقسم شروع میکنیم. پس از 5 روز انوکساپارین قطع شده و دابیگاتران را تا 6 ماه ادامه می دهیم.
"گروه کنترل ": در پنج روز اول درمان، انوکساپارین با دوز mg/kg12 هر 12 ساعت به همراه وارفارین با دوز mg/kg 0.2 یکبار در دوز داده شده و سپس انوکساپارین قطع شده و وارفارین با دوز تطابق داده شده با INR 2-3 به مدت 6 ماه ادامه می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات خونریزی، ترومبوآمبولی راجعه و عملکرد کلیوی-کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180711040431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-23, ۱۳۹۷/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-23, ۱۳۹۷/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-23, ۱۳۹۷/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3322 0099
آدرس ایمیل
r.rahimi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و بی خطری دابیگاتران(پراداکسا) بر ترومبوآمبولی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی و بی خطری دابیگاتران(پراداکسا) بر ترومبوآمبولی کودکان مراجعه کننده به بیمارستان امیر کبیر شهر اراک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
کودکان زیر 18 سال
ابتلا به ترومبوآمبولی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های خونی
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک-خیابان خرم- بیماستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تاریخ تایید
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوآمبولی کودکان
کد ICD-10
I74.8
توصیف کد ICD-10
Embolism and thrombosis of other arteries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماه اول هر هفته و سپس هر ماه بررسی می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار یا والدین بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ترومبوآمبولی راجعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماه اول هر هفته و سپس هر ماه بررسی می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی و در صورت نیاز تصویر برداری
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیوی-کبدی در طول مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماه اول هر هفته و سپس هر ماه بررسی می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
َشرح حال و معاینه و در صورت نیاز بررسی عمکرد کبد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله" : در پنج روز اول، انوکساپارین با دوز 1 mg/kg هر 12 ساعت همراه با قرص دابیگارتان با دوز 220mg/m2 در دوز منقسم شروع میکنیم. پس از 5 روز انوکساپارین قطع شده و دابیگاتران را تا 6 ماه ادامه می دهیم. دوره درمان به مدت 6 ماه خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل": در پنج روز اول درمان، انوکساپارین با دوز mg/kg12 هر 12 ساعت به همراه وارفارین با دوز mg/kg 0.2 یکبار در دوز داده شده و سپس انوکساپارین قطع شده و وارفارین با دوز تطابق داده شده با INR 2-3 به مدت 6 ماه ادامه می دهیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز اقبالی
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
aziz_eghbali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز اقبالی
آدرس خیابان
خیابان خرم- بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
aziz_eghbali@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم-بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
aziz_eghbali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم- بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
aziz_eghbali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رقیه رحیمی افضل
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم- بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
r.rahimi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها آنالیز داده ها در اختیار افراد قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع درسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای عموم آزاد است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای عموم آزاد است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
aziz_eghbali@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند