مقایسه تزریق مداوم بوپی واکایین ازطریق کاتتر داخل زخم جراحی در برابر روش پمپ وریدی مرفین بر کاهش شدت درد بعد از عمل در جراحی های تثبیت ستون فقرات توراسیک و لومبار
مقایسه تزریق مداوم بوپی واکایین ازطریق کاتتر داخل زخم جراحی در برابر روش پمپ وریدی مرفین بر کاهش شدت درد بعد از عمل در جراحی های تثبیت ستون فقرات توراسیک و لومبار
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کورسازی انجام نگرفته است و جهت کنترل درد بعد از عمل بیماران در بیمارستان چمران ، شیراز ، در جراحی های تثبیت ستون فقرات توراسیک و لومبار جراح در گروه مداخله درپایان عمل کاتترچند منفذی و انفوزیون داروی بوپیواکائین 6 میلی لیتر در ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل شروع می شود.و در گروه کنترل جراح کاتترچند منفذی را در فاشیا قرار نمی دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:بیماران کاندید جراحی تثبیت ستون فقرات توراکو لومبار، محدوده سنی 75-40 سال، ASA1 or 2 ،توانایی ذهنی همکاری.
شرایط خروج از مطالعه: تشنج کنترل نشده افسردگی عفونت موضعی محل انجام جراحی، پارگی و ترمیم لایه سخت شامه ،اختلال شدید انعقادی، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر ،حساسیت به داروهای مطالعه و بیماران مبتلا به دردهای سایکو سوماتیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله:جراح درپایان عمل کاتترچند منفذی را در زیرلایه فاسیا، قرار می دهد.پس از کارگذاری، کاتتر به یک پمپ الاستومریک متصل خواهد شد وبعد از تزریق دوز بولوس 30میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد (0.25% Bupivacaine, Mylan, A.S.A., France) اینفیوژن بوپیواکائین 0.25 درصد 6 میلی لیتر در ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی انجام می شود.
گروه کنترل:جراح کاتترچند منفذی را در زیرلایه فاسیا، قرار نمی دهد.اما تزریق مرفین (Aburaihan Pharmaceutical Co.Iran) وریدی با پمپ وریدی مرفین تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003213N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش فربود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
farboda@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق مداوم بوپی واکایین ازطریق کاتتر داخل زخم جراحی در برابر روش پمپ وریدی مرفین بر کاهش شدت درد بعد از عمل در جراحی های تثبیت ستون فقرات توراسیک و لومبار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق مداوم بوپی واکایین ازطریق کاتتر داخل زخم جراحی بر کاهش شدت درد بعد از عمل در جراحی های تثبیت ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی تثبیت ستون فقرات توراکو لومبار
محدوده سنی 75-40 سال
ASA1 or 2
توانایی ذهنی همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشنج کنترل نشده
افسردگی
عفونت موضعی محل انجام جراحی،
پارگی و ترمیم لایه سخت شامه (دورا)
اختلال شدید انعقادی
سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر
آلرژی دارویی
بیماران مبتلا به دردهای سایکو سوماتیک
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس نمودار تصادفی که از Randomization.org استخراج می شوند، تصادفی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ستون فقرات
کد ICD-10
M43.25
توصیف کد ICD-10
Fusion of spine, thoracolumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت هوشیاری بیمار:هر 15 دقیقه یک بار (در فواصل 15-30-45-60دقیقه) شدت درد در اتاق بهبودی سنجیده می شود. در طی 6 ساعت اول هر یک ساعت ، در 6 ساعت دوم هر 2 ساعت و در 12 ساعت بعد هر 4 ساعت یک بارشدت درد بخش بستری سنجیده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اولین تقاضای مسکن بر اساس دقیقه از زمان حضور در اتاق بهبودی وبخش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین تقاضای مسکن (بر اساس دقیقه) از زمان حضور بیمار در اتاق بهبودی هر 15 دقیقه به مدت یکساعت و سپس در بخش هر 1 ساعت به مدت 6 ساعت و پس از آن هر 2 ساعت تا 12 ساعت و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
کل مرفین مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مرفین مصرف شده در طی 24 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراح درپایان عمل کاتتر چندمنفذی (Infiltralong ساخت شرکت Pajunk کشور آلمان) را قبل از بستن زخم جراحی در زیرلایه فاسیا، قرار می دهد.پس از کارگذاری، کاتتر به یک پمپ الاستومریک متصل خواهد شد و بعد از تزریق دوز بولوس (30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد) (Bupivacaine,Mylan,A.S.A, France)انفوزیون داروی بوپیواکائین با غلظت 0.25 درصد و سرعت 6 میلی لیتر در ساعت تا 24 ساعت شروع می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:جراح درپایان عمل کاتتر چندمنفذی (Infiltralong ساخت شرکت Pajunk کشور آلمان) را قبل از بستن زخم جراحی در زیر لایه فاسیا، قرار نمی دهد. بعد از تزریق دوز بولوس 2 میلی لیترمرفین سولفات (Aburaihan Pharmaceutical Co.Iran) تنظیمات پمپ به این شکل انجام می گردد :20 میلی لیتر مرفین سولفات با غلظت 0.5 میلی گرم در هر میلی لیتر در محلول نرمال سالین با پمپ انفوزیون تزریق می شود.حداقل فواصل زمانی تزریق :7 دقیقه، حداکثر میزان تزریق در هر 4 ساعت :40میلی لیتر، و تا 24 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید پروین
آدرس خیابان
بولوار چمران ، بیمارستان شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 71 3624 0101
فکس
ایمیل
chamranhosp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
وحید پروین
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7156948623
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
v.parvin90@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 36474270
فکس
ایمیل
arashfarbood@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 36474270
ایمیل
arashfarbood@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست