تعیین اثر مکمل یاری قهوه سبز بر سطح اندروژن ها در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دوسوکور و با گروههای موازی میباشد که به دو گروه درمان و کنترل تقسیم بندی میشوند گروه های مورد مطالعه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک هستند در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده بدین صورت که بیماران کد گذاری میشوند و با امدن هر بیمار کدها به ترتیب انتخاب میشوند و بیماران در دو گروه تقسیم میشوند.حجم نمونه۴۰نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از کلینیک شریعتی انجام شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
داروهای متفورمین ، کلومفین، لتروزول، HMG و HCG ، اسید فولیک
گروه سنی 20 تا 40 سال باشد.
نمایه توده بدنی 18.5-34.9کیلوگرم بر متر مربع و یا بیشتر داشته باشند.
عدم ورود
داشتن تصمیم به بارداری در طول مدت مطالعه
داشتن حساسیت و عدم تحمل به مکمل قهوه سبز
وجود اختلالات تیروییدی و کلیوی
مصرف مکملهای غذایی
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت۶۰روز قرص قهوه سبز دریافت میکنند و گروه کنترل نیز به مدت۶۰ روز دارونما دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح تستوسترون ازاد-اندرستن دیون-دی هیدروتستوسترون -LDL-CHOLESTEROL-TG_FBS-INSULINو افزایش HDL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180711040428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3721 2586
آدرس ایمیل
ahmad.mousavi@srbiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکملیاری قهوه سبز بر سطح آندروژن ها در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی تاثیر قرص قهوه سبز بر سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
گروه سنی بین۲۰تا۴۰سال
مصرف داروهای مربوط به سندروم pcos
نمایه توده بدنی از۱۸.۵تا۳۹.۹
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به باردار شدن در حین مطالعه
باردار بودن
عدم مشکل تیروئیدی و کلیوی
مصرف مکمل های غذایی
حساسیت به قهوه
بروز اختلالات حاد در بیماری زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در طی دوره پژوهش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش مکمل یاری در این مطالعه به صورت دو سوکور میباشد، به این صورت که پژوهشگر و شرکت کنندگان از نوع مکمل (دارونما یا قهوه سبز) اطلاعی ندارند و فرد دیگری مسئول کد گذاری مکمل ها و دارونما ها می باشد که این فرد از نوع مکملی که هر گروه (مداخله یا کنترل) دریافت میکند مطلع است. سپس بیماران توسط محقق که اطلاعی از نوع مکمل ندارد، مکمل یاری می شوند و در آخر ارزیابی آزمایشگاهی انجام می شود که به صورت کور(blind) می باشد زیرا آزمایشگاه اطلاعی از موارد مطالعه ندارد. بعد از انجام ارزیابی ها و در انتهای مطالعه نوع مکمل های کد گذاری شده برای محقق آشکار میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی واحد علوم تحقیقات دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
ازاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تاریخ تایید
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1396.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آندروژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و ۶۰روز پس از مصرف قرص قهوه سبز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از مداخله خون بیماران گرفته و سرم جداسازی میگردد سپس سطح آندروژن ها و فاکتورهای لیپیدی و قندی توسط کیتهای آزمایشگاهی توسط روش الایزا اندازه گیری میشود و به این گروه روزانه۲ قرص ۵۰۰میلی گرمی قهوه سبز شرکت بنیان سلامت کسری(bsk)به مدت۶۰روز همراه وعده ناهار داده می شود.سپس مجدد خونگیری انجام میشود و مجدد سطح فاکتورهای ذکر شده اندازه گیری میشود.مواد اصلی قهوه سبز کلروژنیک اسید و کافئین می باشد.برای هر شخص دو جلسه اموزشی ارائه میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از مداخله خون بیماران گرفته و سرم جداسازی میگردد سپس سطح آندروژن ها و فاکتورهای لیپیدی و قندی توسط کیتهای آزمایشگاهی توسط روش الایزا اندازه گیری میشود و به این گروه روزانه۲ قرص ۵۰۰میلی گرمی پلاسبو شرکت بنیان سلامت کسری(bsk)به مدت۶۰روز همراه وعده ناهار داده می شود.سپس مجدد خونگیری انجام میشود و مجدد سطح فاکتورهای ذکر شده اندازه گیری میشود.ماده اصلی پلاسبو آرد می باشد.برای هر شخص دو جلسه اموزشی ارائه میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شریعتی
نام کامل فرد مسوول
احمد موسوی
آدرس خیابان
کارگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 21 3333 3333
فکس
ایمیل
Ahmadmousavi7772@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمد موسوی
آدرس خیابان
ازاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 21 4486 5154
ایمیل
Ahmadmousavi7772@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمد ساعدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
آزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 21 4486 5154
ایمیل
Ahmadmousavi7772@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
التگگپ
موقعیت شغلی
ااطکیگ
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتیتی
شهر
تدیاییو
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 0217777778
ایمیل
Fsgshjsksk@ghsjs.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اطتتطن
موقعیت شغلی
تازتین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یتتزوز
شهر
تیتتین
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 2178747474747
ایمیل
Absjsjjsjsj@hshhs.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام بخشهای مربوط به پروتکل و انالیزهای اماری و گزارشات بالینی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در حال حاضر مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد اجازه استفاده از این مستندات را خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
زمانی افراد میتوانند از این مستندات استفاده کنند که هدف انها از استفاده از این مستندات کاربرد درمانی و تحقیقاتی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میتوانند به واسطه ایمیل به مستندات دسترسی داشته باشند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی میتواند بعد از مشخص کردن هویت خود ستندات را دریافت کند