در اين مطالعه متقاطع تعداد 30 بيمار مبتلا به نوروپاتي دردناك محيطي ديابتي بالاتر از 18 سال بطور تصادفي در دو گروه دارو و دارونما قرار خواهند گرفت و به مدت 4 هفته از پلاستر نيتروگليسيرين و يا دارونماي آن استفاده خواهند كرد. پس از آن جهت پاكسازي اثر دارو 3 هفته را بدون اين تركيبات سپري خواهند كرد و مجدداً 4 هفته از پلاستر نوع ديگر (دارونما يا دارو) استفاده مي كنند.
شدت درد بعنوان پيامد اوليه اين مطالعه به كمك معيار سنجش درد NRS اندازه گيري خواهد شد. پيامدهاي ثانويه و ابزار سنجش آنها عبارت خواهد بود از: عملكرد فيزيكي بيماران (SF-36 Health Survey و BPI)، وضعيت روحي و احساسي بيماران (BDI)، احساس رضايت و بهبودي بيماران (PGIC) و همچنين تعداد دفعات بروز و شدت عوارض ناخواسته ناشي از درمان. اين داده ها در دو مرحله از درمان بيماران با يكديگر مورد مقايسه قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308223213N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-03, ۱۳۹۲/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-03, ۱۳۹۲/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش فربود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
farboda@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پژوهشی پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-24, ۱۳۹۱/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-02, ۱۳۹۱/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير نيتروگليسيرين جلدي بر كنترل درد بيماران نوروپاتي دردناك محيطي ديابتي: يك مطالعه متقاطع، دوسويه كور و كنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر نیتروگلیسیرین پوستی بر نوروپاتی دردناک دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاي 18 سال ؛ داراي سابقه ديابت نوع 1 و يا 2 ؛ سطح هموگلوبين A1c کمتر از 8.5 درصد ؛ علائم نوروپاتي محيطي متقارن در ديستال اندام هاي تحتاني ؛ شدت درد بر اساس معيار نمره دهي عددي 10 امتيازي مساوي يا بالاتر از 4 در شروع مطالعه ؛ داشتن رضایت و سطح آگاهي و همكاري مناسب جهت شركت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه: افراد دچار بيماري ايسكمي قلبي و بيماري شرياني محيطي در اندام هاي تحتاني بودند ؛ يیماران داراي زخم هاي ديابتي در ناحيه پا ؛ بیماران با سابقه نوروپاتي هاي محيطي به دلايل ديگر (مانند هيپوتيروئيدي، كمبود ويتامين B12 و يا فولات، ساركوئيدوز و الکلیسم) ؛ بيماراني كه از تركيبات گشاد كننده عروق مانند سيلدنافيل و يا نيتروگليسيرين استفاده مي كنند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دیابت/پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم/دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
اميرآباد، خيابان کارگر شمالي ،خيابان شهريور غربي،بن بست هيئت، جنب اورژانس مرکز قلب تهران، کلينيک تخصصي و فوق تخصصي ديابت و بيماريهاي متابوليسم، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-27, ۱۳۹۰/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
00185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
G63.2
توصیف کد ICD-10
Diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی عددی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در پایان هر مرحله از درمان (با دارو و پلاسبو)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های SF-36 و BPI
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت روحی و روانی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در پایان هر مرحله از درمان (با دارو و پلاسبو)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه BDI
3
شرح متغیر پیامد
احساس بهبودی و رضایت کلی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در پایان هر مرحله از درمان (با دارو و پلاسبو)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PGIC
4
شرح متغیر پیامد
میزان بروز و شدت عوارض ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک با در هفته در طول دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش میزان فراوانی و شدت علائم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از بیماران خواسته می شود که به مدت 4 هفته 12 ساعت در هر شبانه روز داروی نیتروگلیسیرین پوستی 0.2 میلی گرم/ساعت (Nitrodue patch) را استفاده نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دارونما از بیماران خواسته می شود که به مدت 4 هفته 12 ساعت در هر شبانه روز از پلاستر دارونما استفاده نمایند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت و بیماریهای متابولیک/ پژوهشگاه علوم غدد و متابوليسم/دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غزاله ابراهیمی خانقاه، پزشک عمومی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، کوچه شهریور، جنب اورژانس مرکز قلب تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت/پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم/دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین حشمت
آدرس خیابان
اميرآباد، خيابان کارگر شمالي ،خيابان شهريور غربي،بن بست هيئت، جنب اورژانس مرکز قلب تهران، کلينيک تخصصي و فوق تخصصي ديابت و بيماريهاي متابوليسم، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
669
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دیابت/پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم/دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 7636
فکس
ایمیل
farboda@sums.ac.ir; arashfarbood@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ درد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 7636
فکس
ایمیل
farboda@sums.ac.ir ; arashfarbood@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرش فربود
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ درد/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر گروه بیهوشی