بررسی تاثیر اکسیژن درمانی بر اساس مانیتورینگ میزان اشباع اکسیژن خون شریانی بر وضعیت خونرسانی بافت قلب در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی
تعیین تاثیر اکسیژن درمانی بر اساس مانیتورینگ میزان اشباع اکسیژن خون شریانی بر وضعیت خونرسانی بافتی قلب در
بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بصورت موازی در دو گروه آزمون و کنترل انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران انفارکتوس حاد میوکارد بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی بیمارستان ضیایی اردکان انجام
خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :انفارکتوس حاد قلبی با بالا رفتن قطعه اس تی؛ افراد بالای 18سال که بیش از 12ساعت از شروع علایم ایسکمی آنها نگذشته باشد؛ عدم ابتلا به بیماری تنفسی.
شرایط عدم ورود:انفارکتوس قبلی؛ شوک کاردیوژنیک؛ انتقال مددجو از بخشها یا بیمارستانهای دیگر.
گروههای مداخله
بیماران واجد شرایط به صورت نمونه گیری در دسترس و تخصیص تصادفی ساده به شیوه قرعه کشی به دو گروه تقسیم می
شوند.برای بیماران گروه کنترل به محض پذیرش بر اساس روتین بخش برای بیمار اکسیژن درمانی با ماسک یا سوند نازال شروع
خواهد شد ولی درگروه آزمون سطح اکسیژن خون شریانی مانیتورینگ خواهد شد و در صورتی که درصد اشباع اکسیژن خون بیماران
کمتر از 90درصد باشد، اکسیژن درمانی با ماسک ساده صورت یا سوند نازال انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اگر نتایج مطالعه نشان بدهد که اکسیژن در مانی بر اساس مانیتورینگ SPO2میتواند باعث بهبود
خونرسانی بافتی قلب در بیماران با STEMIشود، جهت کاربرد در بالین استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180321039134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پوراحمدیه اردکان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3223 7096
آدرس ایمیل
F.POORAHMADIEH@SSU.AC.IR
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اکسیژن درمانی بر اساس مانیتورینگ میزان اشباع اکسیژن خون شریانی بر وضعیت خونرسانی بافت قلب در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اکسیژن در سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انفارکتوس حاد قلبی همراه با بالا رفتن قطعه اس تی
افراد بالای 18سال که بیش از 12ساعت از شروع علایم ایسکمی آنها نگذشته باشد
عدم ابتلا به بیماری تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انفارکتوس قبلی
شوک کاردیوژنیک
انتقال مددجو از بخشها یا بیمارستانهای دیگر
ایست قلبی هنگام پذیرش
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به صورت نمونه گیری در دسترس و تخصیص تصادفی ساده به شیوه قرعه کشی به دو گروه تقسیم می
شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1558738816
تاریخ تایید
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.res.1396.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد قلبی
کد ICD-10
I00–I99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the circulatory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تروپونین آی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدور ورود به مطالعه و پایان 24 ساعت و 48 ساعت پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه i_chroma
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات قطعه اس تی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای پذیرش؛پایان 24 ساعت اول؛پایان 48 ساعت.
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
اندازه آنزیم کراتینین فسفوکیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو پذیرش بیمار,12 ساعت بعد و 24 ساعت بعد از پذیرش اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه BT6400
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی هستند که پس از پذیرش توسط پرستار شیفت سطح اکسیژن خون با پالس اکسیمتری اندازه گرفته میشود و در صورتی که درصد اشباع اکسیژن خون بیماران کمتر از 90درصد باشد اکسیژن درمانی با ماسک ساده صورت یا سوند نازال با توجه به انتخاب بیمار، توسط پژوهشگر یا کمک پژوهشگر برای بیمار شروع خواهد شد تا زمانی که سطح اکسیژن خون شریانی به 90 درصد یا بالاتر برسد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل، بیمارانی هستند که پس از پذیرش توسط پرستار شیفت با وجود اینکه تمام بیماران مانیتورینگ قلبی می شوندو با پالس اکسیمتری سطح اشباع اکسیژن خون شریانی آنها کنترل می گردد، اکسیژن درمانی با ماسک یا سوند نازال را برای آنهاشروع می کند در حالیکه ممکن است افت سطح اکسیژن نداشته باشند و میزان اکسیژن دریافتی بین 5تا 7 لیتر در دقیقه است.