هدف مطالعه بررسی اثر سوسپانسیون خوراکی آزیترومایسین بر عارضه موکوزیت ناشی از شیمی درمانی است.معیارهای ورود شامل رضایت بیماران تحت پیوند مغز استخوان است و معیار خروج حساسیت به داروی آزیترومایسین و یا عدم رضایت بیماران است.جمعیت مورد مطالعه بیماران تحت پیوند مغز استخوان بیمارستان طالقانی است و حجم نمونه 60 نفر در نظر گرفته شده،مداخله مورد مطالعه بررسی اثر داروی آزیترومایسین در پیشگیری و درمان موکوزیت بیماران است.زمان این مطالعه بهمن 1394 الی بهمن 1396 است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603093210N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سوسپانسیون خوراکی آزیترومایسین بر پیشگیری و درمان موکوزیت بیماران تحت پیوند مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سوسپانسیون خوراکی آزیترومایسین بر عارضه موکوزیت بیماران تحت پیوند مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه :تمام بيماران بستری در بخش پيوند مغز استخوان و بيمارانی که تحت شيمی درمانی قرار می گيرند؛رضايت بيماران برای شرکت در مطالعه
شرايط خروج از مطالعه :
عدم تمايل بيماران به ادامه برنامه ؛ بروز واکنش های حساسيتی نسبت به دارو يا ساير اجزای تشکيل دهنده دهانشويه
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
نیایش، تقاطع خیابان ولیعصر، پردیس نیایش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1394.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول شیمی درمانی تا زمان بازیابی سلول های خونی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع شیمی درمانی تا زمان engraftment
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت روزهای دمای بالای38.5 درجه
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به تغذیه وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت روزهای مصرف تغذیه وریدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سوسپانسیون خوراکی آزیترومایسین با دوز 300 میلی گرم دو بار در روز ، از روز اول شیمی درمانی تا زمان انجام پیوند به همراه درمان استاندارد موکوزیت در گروه مداخله و درمان استاندارد موکوزیت در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پیوند مغز استخوان بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ماریا توکلی اردکانی
نام کامل فرد مسوول
00989121863686
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر تقاطع نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟