چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
حمایتی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی شده 36 مرد مبتلا به اختلال دوقطبی و دارای معیارهای ورود به مطالعه که در بخش روانپزشکی مردان بستری شده بودند انتخاب میشوند. آنان بر اساس معیارهای DSM-5 وبا تشخیص متخصص روانپزشکی بالینی اختلال دوقطبی داشته و با استفاده از روش نمونه‌گیری در دسترس به‌صورت هدفمند، داوطلبانه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه 16 نفره آزمایشی و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
36 نفر از بیماران بستری در بخش روانپزشکی بستری مردان در بیمارستان خورشید در شهرستان اصفهان پس از گذراندن فاز حاد بیماری و ترخیص از بخش اورژانس روانپزشکی و انتقال به بخش روانپزشکی بیمارستان ، با در نظر گرفتن معیارهای ورود به مطالعه، به روش تصادفی در دسترس و بلوک وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-ابتلا به اختلال خلقی دوقطبی بر اساس تشخیص روانپزشک 2-بستری شده در بیمارستان.3- ضریب هوشی طبیعی. 4-جنس مذکر.5-عدم وجود مشکلات جسمانی و ارگانیک همایند جدی. (از جمله نقایص حسی مانند ناشنوایی و نابینایی ،ناتوانی های شدید فیزیکی)6-نبود اختلال شناختی که با فهم و شرکت در درمان تداخل داشته باشد.7-نبود سایر اختلالات جدی روانپزشکی ( علایم سایکوتیک، اختلالات اضطرابی، ...)
گروه‌های مداخله
بیماران گروه درمان علاوه بر درمان دارویی فاز نگهدارنده بر روی مداخلات درمان روانپویایی حمایتی- بیانگر قرار گرفتند. گروه کنترل ، فقط درمانهای دارویی استاندارد را دریافت خواهند کرد و هیچ گونه مداخله دیگری را دریافت نکرد. جلسات مداخلات براساس پروتوکل های پیشنهادی موجود درمان روانپویایی حمایتی- بیانگر به صورت 16 جلسه 30 دقیقه ای به صورت هفتگی جمعا به مدت چهارماه ، برگزار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره BDRS , میزان عود

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180716040485N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا برنامنش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3773 6684
آدرس ایمیل
Bornamanesh@miau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان روانپویایی حمایتی- بیانگر در بهبود پیامد درمان اختلالات طیف دوقطبی در بیماران مرد بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رواندرمانی حمایتی بیانگر در بیماران طیف دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال خلقی دوقطبی بر اساس تشخیص روانپزشک بستری شده در بیمارستان ضریب هوشی طبیعی جنس مذکر عدم وجود مشکلات جسمانی و ارگانیک همایند جدی. (از جمله نقایص حسی مانند ناشنوایی و نابینایی ،ناتوانی های شدید فیزیکی) نبود اختلال شناختی که با فهم و شرکت در درمان تداخل داشته باشد بود سایر اختلالات جدی روانپزشکی ( علایم سایکوتیک، اختلالات اضطرابی، ...)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه غیبت بیمار بیش از یک جلسه و عدم شرکت وی در جلسه فردی که به صورت جبرانی برای وی در نظر گرفته شده است ترخیص از بیمارستان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده بوده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و بصورت مرکزی انجام می شود. به این صورت که به هر کدام از پرونده بیماران شماره ای از 1تا 36 داده میشود و سپس بطور تصادفی در گروههای مداخله و کنترل قرار می گیرند. اعداد زوج به گروه کنترل و اعداد فرد به گروه مداخله تخصیص داده میشوند.درکل 36 بیمار به این روش ،به دو گروه 18 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی- واحد شیراز
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بزرگراه صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
74731 71987
تاریخ تایید
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHIRAZ.REC.1398.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اختلال دو قطبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه (فاز نگهدارنده )، بلافاصله پس از اتمام مداخلات روانشناختی 1ماه ،3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه در گروه دریافت کننده روانپویایی حمایتی- بیانگر به همراه درمانهای دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی افسردگی دوقطبی BDRS و خرده مقیاسهای آن در نمونه بیماران ایرانی، واجد روایی سازه، مالک، تمایزی و تشخیص مناسب است که میتوان از آن در مطالعات پیمایشی و کارآزماییهای بالینی استفاده کرد

2

شرح متغیر پیامد
میزان عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 -3- 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی افسردگی دوقطبی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد مرد بستری مبتلا به اختلال دو قطبی تحت درمان دارویی
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
افراد مرد بستری مبتلا به اختلال دو قطبی تحت درمان دارویی که همزمان رواندرمانی حمایتی بیانگر را دریافت می کنند.این مدل رواندرمانی مبتنی بر بینش است و درمان انتخابی برای درمان بیماری است که از قدرت ایگوی کافی برخوردار است، اما به دلایلی نباید یا نمیتواند تحت روانکاوی بلند مدت قرار گیرد.تأثیردرمان منحصراً بستگی به بینشی که به کارمیرودیا پیدا میشود، ندارد.واکنش درمانی بیمار در عین حال بستگی دارد به عواملی نظیر؛ تخلیه احساسات در محیطی فاقد قضاوت اماهمراه با محدودیت، و فضای حمایتی و همدلانه است که بستگی به عواملی همچون رابطه بین درمانگر و بیمارمی باشد. این درمان به لحاظ طول درمان شامل 12 تا 25 جلسه است و معمولا در اوایل درمان تعداد جلسات به صورت یک بار درهفته است اما زمانی که وارد فاز اصلی درمان (فاز میانی) می شویم، تعداد جلسات به دو بار در هفته می رسد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بستری روانپزشکی مردان بیمارستان خورشید از مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا برنامنش
آدرس خیابان
خیابان استانداری اصفهان ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 2222 2125
ایمیل
Bornamanesh@miau.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد آسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا برنامنش
آدرس خیابان
خ استانداری اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2125
ایمیل
Bornamanesh@gmail.com
ردیف بودجه
هیچگونه گرنتی به این طرح تعلق نگرفته است و با هزینه شخصی محقق انجام می شود.
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد آسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
2
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا برنامنش
موقعیت شغلی
روانشناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ صایب اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184813341
تلفن
+98 31 3773 6684
ایمیل
Bornamanesh@miau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا برنامنش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ صایب پ 288
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184813341
تلفن
+98 31 3773 6684
ایمیل
Bornamanesh@miau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا برنامنش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ صایب پ 288
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184813341
تلفن
+98 31 3773 6684
ایمیل
Bornamanesh@miau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...