هدف از این مطالعه بررسی اثر پی ار پی بر روی رشد و بازسازی اندومتر در بیماران مبتلا به سندرم آشرمن میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل موازی، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و غیر تصادفی میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص چسبندگی داخل رحمی بر اساس سونوگرافی سه بعدی؛ سونوهیستروگرافی؛ هیستروساپنگوگرافی؛ هیستروسکوپی معیارهای خروج : عدم تمایل برای ادامه شرکت در طرح؛ سن بالای 50 سال؛ وزن بالای 100 کیلوگرم؛ منوپوز ؛ حاملگی؛ سرطان؛ اختلات انقعادی
گروههای مداخله
برای این مطالعه، یک پرسشنامه طراحی شد که شامل داده های جمعیت شناختی، آزمایش و بررسی نتایج قبل و بعد از درمان بود. پس از دریافت رضایت، داده ها با استفاده از پرسشنامه جمع آوری می شوند و موارد مورد بررسی هیستروسکوپی قرار می گیرند و چسبندگی داخل رحمی با نمره ASRM تعیین می شود. 2 روز پس از هیستروسکوپی، 10 میلی لیتر PRP در حفره رحم تزریق می شود اما در گروه کنترل تزریق نخواهد شد. تمام موارد و کنترل ها به مدت 4 تا 6 هفته پس از مداخله جهت بررسی چسبندگی داخل رحمی با نمره ASRM، هیستروسکوپیک تشخیصی مورد آزمایش قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چسبندگی داخل رحم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110509006420N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق درون رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ (PRP) در زنان مبتلا به سندرم آشرمن
عنوان عمومی کارآزمایی
پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ (PRP) در زنان مبتلا به سندرم آشرمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به سندرم آشرمن که در سونوگرافی یا سونو هسیترگرافی و یا هیستروسکوپی تشخیص داده شده اند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تنگی شدید سرویکس
اختلالات انعقادی
ناهنجاری های مجرای مولرین
بیماری های سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1396.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم آشرمن
کد ICD-10
N85.6
توصیف کد ICD-10
Intrauterine synechiae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چسبندگی داخل رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار تاشش هفته بعد از هیسترو سکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
هیستروسکوپی ودرجه بندی چسبندگی داخل رحمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آزاد کردن چسبندگی و تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت(PRP) به داخل کاویتی رحم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیستروسکوپی و بازکردن چسبندگی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا میرجلیلی
آدرس خیابان
باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3725 8770
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7744389169
تلفن
+98 35 3824 2563
ایمیل
Eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7744389169
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7744389169
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه، طرح تجزیه و تحلیل آماری، فرم موافقت آگاهانه، فرم موافقت نامه اطلاعاتی و کد تحلیلی در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله به مدت ۵ سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به ح
راست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها