هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر تجویز همزمان کلومیفن سیترات و لتروزول به همراه گنادوتروپین های اگزوژن در بیماران تحت سوپر اوولاسیون برای تلقیح درون رحمی اسپرم (IUI) است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کورنشده با طرح گروه موازی از 501 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی غیر کور شده بوده و بر روی بیمارانی که جهت دریافت درمان های ناباروری به موسسه پزشکی مهر و بیمارستان الزهرا (س) رشت، ایران مراجعه خواهند کرد، انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید IUI، شرایط ورود: سن ≤ 38 سال، سطح پایه 10> FSH، بیماران با عدم سابقه واکنش های آلرژیک به کلومیفن، ناباروری با فاکتور مردانه خفیف، نازایی با علت ناشناخته، بیماران با مشکل عدم تخمک گذاری که علیرغم استفاده از روشهای تحریک تخمک گذاری و فولیکول مناسب، باردار نشده اند. شرایط عدم ورود: عدم پاسخ به تحریک تخمدان،
بیمارانی با تعداد بسیار زیاد فولیکول ها که نمی توانند hCG دریافت کنند.
گروههای مداخله
بیماران گروه A، کلومیفن سیترات (100 میلی گرم) را از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
بیماران گروه B، لتروزول (5 میلی گرم) را از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
بیماران گروه C، کلومیفن سیترات (50 میلی گرم) و لتروزول (2/5 میلی گرم) را از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180528039878N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-19, ۱۳۹۷/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-19, ۱۳۹۷/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-19, ۱۳۹۷/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه مهرافزا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 4270
آدرس ایمیل
dr.Mehrafza@mehrinstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی کلومیفن سیترات و لتروزول همراه با گنادوتروپین بر سوپراوولاسیون بیماران تحت تلقیح داخل رحمی اسپرم: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی کلومیفن سیترات و لتروزول بر نتایج تلقیح داخل رحمی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≤ 38 سال
سطح پایه 10> هورمون محرک فولیکول (FSH)
بیماران با عدم سابقه واکنش های آلرژیک به کلومیفن
ناباروری با فاکتور مردانه خفیف
نازایی با علت ناشناخته
بیماران با مشکل عدم تخمک گذاری که علیرغم استفاده از روشهای تحریک تخمک گذاری و فولیکول مناسب، باردار نشده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پاسخ به تحریک تخمدان
بیمارانی با تعداد بسیار زیاد فولیکولها که نمی توانند گونادوتروپین کوریونیک انسانی (hCG) دریافت کنند.
سن
تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
501
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص بیماران به سه گروه استفاده خواهد شد (با ضریب تخصیص 1:1:1).
گروه مداخله: بیماران گروه A، کلومیفن سیترات (100 میلی گرم، ایران هورمون) را از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه B، لتروزول (5 میلی گرم، سها) ا از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه C، کلومیفن سیترات (50 میلی گرم، ایران هورمون) و لتروزول (2/5 میلی گرم، سها) را از روز سوم تا هفتم عادت به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.