بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به فنتانیل در کنترل درد پس از اعمال جراحی ستون فقرات به روش پمپ کنترل درد وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان
بیماران تحت جراحی فیوژن ستون فقرات که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، به طور تصادفی به دو گروه مورد (دکسمدتومیدین - فننتانیل) و گروه شاهد (فنتانیل - پلاسبو) تقسیم میشوند.
حجم نمونه در مجموع، در این مطالعه 66 نفر در دو گروه 33 نفری مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در پایان جراحی برای هر دو گروه پمپ ضد درد وریدی تعبیه میشود و سپس دکسمدتومیدین به میزان 0/5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و هم حجم معادل آن نرمال سالین 0/9 درصد در هر دو گروه به فنتانیل با دوز پایه 0/5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اضافه شده و سپس انفوزیون با پمپ ضد درد وریدی برای 24 ساعت اول بعد از جراحی با تنظیم مورد نظر بکار خواهد رفت. بلافاصله پس از تبدیل پوزیشن بیمار به سوپاین دوز بولوس تزریق شده و انفوزیون دارو درهنگام رسیدن به ریکاوری شروع می شود.
پارامترهای مورد اندازه گیری بررسی شده و نتایج ثبت شده با استفاده از آزمونهای آماری مربوطه و نرم افزار SPSS 21 تحلیل و مقایسه لازم صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل :
1- کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری و توراسیک
2- بازه سنی 20 تا 70 سال
3- بیماران ASA 1 یا 2
4- رضایت داشتن برای شرکت در مطالعه
5- آموزش پذیر و واجد توانایی لازم برای همکاری باشند.
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل حساسیت به مخدرها و حساسیت شناخته شده به داروی دکسمدتومیدین می باشد.
گروههای مداخله
دکسمدتومیدین به میزانmcg/kg 0/5 و هم حجم معادل آن نرمال سالین 0/9 درصد در هر دو گروه به فنتانیل با دوز پایه 0/5 mcg/kg اضافه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سن
جنس
شدت درد
مخدر اضافه
شدت تهوع
استفراغ
مصرف داروی اندانسترون
سطح هوشیاری
تنفس
ضربان قلب
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
میزان فشار خون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط
رضایت مندی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Dexmedetomidine- Fentanil on postoperative pain management
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110402006115N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی رحیمی ورپشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 1532
آدرس ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به فنتانیل در کنترل درد پس از اعمال جراحی ستون فقرات به روش پمپ کنترل درد وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین-فنتانیل در درد پس از عمل جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری و توراسیک
بازه سنی 20 تا 70 سال
بیماران ASA 1 یا 2
رضایت داشتن برای شرکت در مطالعه
آموزش پذیر و واجد توانایی لازم برای همکاری باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت حاد به داروی دکسمدتومیدین یا فنتانیل
بیماران با ناتوانی ذهنی و جسمی در کاربرد پمپ درد
وجود هرگونه بی ثباتی تنفسی و قلبی عروقی متوسط تا شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد مراجعه کننده جهت جراحی ستون فقرات که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند ، شناسایی و به صورت راندوم در دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پمپ ها توسط یک تکنسین بیهوشی طبق مشخصات بیمار تهیه شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق از محتوای درون پمپ بی اطلاع است .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-10-18, ۱۳۹۶/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.719
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ستون فقرات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به ریکاوری - هر یک ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم + فنتانیل 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم داخل پمپ انفوزیون وریدی برای انفوزیون 24 ساعته بعد از جراحی . مقدار مورد نیاز بر حسب هر بیمار جداگانه محاسبه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین 0.9 درصد + فنتانیل 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم داخل پمپ انفوزیون وریدی برای انفوزیون 24 ساعته بعد از جراحی. مقدار مورد نیاز بر حسب هر بیمار جداگانه محاسبه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ایزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3235 0004
ایمیل
mimi_izadi2@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ایزدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
mimi_izadi2@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی رحیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3235 0004
ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3235 0004
ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی رحیمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8143764471
تلفن
+98 31 3235 0004
ایمیل
rahimi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم رضایت شرکت کنندگان در مطالعه
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از پایان مطالعه قابل دسترسی خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و به خصوص متخصصین بیهوشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند