بررسی تاثیر برنامه توابخشی زمانی شنوایی بر افزایش روان گویی کودکان دارای لکنت رشدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای کنترل ، دو سویه کور، تصادفی شده با گروه مداخله 15 نفری از کودکان دارای لکنت رشدی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر تهران به منظور بهبود اختلال پردازش زمانی شنوایی کودکان دارای لکنت و بررسی تاثیر آن بر شدت لکنت انجام می شود که دو سو کور است در واقع هم شرکت کنندگان و هم درمانگرانی که نتایج نهایی را ارزیابی می کنند از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 7 تا 12 سال دارای لکنت رشدی
گروههای مداخله
مداخله توانبخشی پردازش زمانی شنوایی در کودکان دارای لکنت رشدی
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل امتیاز شدت لکنت رایلی (SSI-3) می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TPTS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180305038967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حسینی دستگردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0100
آدرس ایمیل
za.Hosseini@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه توانبخشی زمانی شنوایی بر افزایش روان گویی کودکان دارای لکنت رشدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه توانبخشی زمانی شنوایی بر لکنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای لکنت رشدی
شنوایی هنجار
هوش بهر هنجار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال یادگیری
اختلال توجه
مشکلات عصب شناختی
سابقه عفونت گوش
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور توزیع متوازن سنین متفاوت در گروه های مداخله و کنترل، افراد شرکت کننده از نظر سنی به 2 گروه سنی دسته بندی می شوند. تصادفی طبقه بندی شده با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی ) ABBA, ABAB …, ( انجام می گیرد که ترتیب قرار گرفتن آنها توسط نرم افزار تعیین می شود. حجم نمونه در دو گروه مساوی خواهد بود. تخصیص بیماران واجد شرایط در روزهای متفاوت صورت خواهد گرفت تا احتمال تماس گفتاری گروه های کنترل و مداخله به حداقل برسد و یکی از سویه های کور سازی به درستی صورت پذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص بیماران واجد شرایط در روزهای متفاوت صورت خواهد گرفت تا احتمال تماس گفتاری گروه های کنترل و مداخله به حداقل برسد و یکی از سویه های کور سازی به درستی صورت پذیرد
نتایج نهایی توسط رمانگرانی غیر از محقق انجام می شود که از تخصیص گروه ها اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1397.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لکنت رشدی
کد ICD-10
F98.5
توصیف کد ICD-10
Speech that is characterized by frequent repetition or prolongation of sounds or syllables or words, or by frequent hesitations or pauses that disrupt the rhythmic flow of speech. It should be classified as a disorder only if its severity is such as to ma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت لکنت رایلی-3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 جلسه توانبخشی و 3 ماه پس از توانبخشی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز شاخص شدت لکنت رایلی -3 با مصاحبه از کودک و مشاهده رفتارهای کلامی کودک
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز شاخص شدت رایلی شامل فرکانس وقوع لکنتٰ (درصد هجاها و کلمات لکنت شده )و مشاهده رفتارهای ثانویه است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعهٰ, پس از 12 جلسه توانبخشیٰ, 3 ماه پس از توانبخشی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز شاخص شدت لکنت رایلی -3 با مصاحبه از کودک و مشاهده رفتارهای کلامی کودک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز آزمون های پرداش زمانی شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه پس از 12 جلسه توانبخشی- 3 ماه پس از توانبخشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شامل آزمون الگوی دیرشی - آزمون فاصله در نویز- آزمون پوشش پسنورد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 کودک دارای لکنت رشدی با اختلال پردازش زمانی شنوایی که به همراه گفتاردرمانی توانبخشی پردازش زمانی شنوایی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 15 کودک دارای لکنت رشدی با اختلال پردازش زمانی شنوایی که فقط درمان مرسوم گفتاردرمانی را دریافت می کنند