تعیین اثر رژیم کم انرژی با فیبر متوسط بر سطح سرمی فاکتور Brain-drived neurotrophic factor(BDNF) در بیماران دیابتی نوع 2 چاق و اضافه وزن دارای ژنوتیپ های متفاوت APO AII-265T/C
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده که بر روی 56 بیمار دیابتی صورت می گیرد و مداخله (رژیم کم انرژی با فیبر متوسط ) به آنها ارائه می شود و بعد از 6هفته سطح سرمی BDNF اندازه گیری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران به مدت 6 هفته رژیم غذایی کم انرژی و فیبر متوسط دریافت خواهند کرد،در آغاز و در پايان مطالعه (پس از مداخله) از بيماران خونگيري به عمل خواهد آمد، به اين ترتيب که 15-20 ميلي ليتر خون گرفته خواهد شد و سطح سرمی فاکتور رشد مشتق از مغز با استفاده از کیت های تجاری و به روش ایمونو الایزا اندازه گیری خواهد شد. کلیه مراحل مطالعه در آزمایشگاه دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد.در این مطالعه کورسازی صورت نمیگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی 45 تا 65 سال، BMI بزرگتر یا مساوی 27، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین تزریق نکنند
معیارهای عدم ورود:مصرف مواد مخدر، سیگارو سایر دخانیات و الکل، ابتلا به بیماری قلبی، سکته مغزی، بیماری کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری های تیروئید، سرطان، بیماری های التهابی مزمن، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
رژیم کم انرژی روی بیماران دیابتی نوع دو چاق و اضافه وزن دارای ژنوتیپ CC و TT/TC
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور رشد مشتق از مغز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180715040479N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 6908
آدرس ایمیل
a-nazary@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم کم انرژی با فیبر متوسط بر سطح سرمی فاکتور رشد مشتق از مغز در بیماران دیابتی نوع 2 چاق و اضافه وزن دارای ژنوتیپ های متفاوت آپو آ2 265T/C
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم کم انرژی با فیبر متوسط بر سطح سرمی فاکتور رشد مشتق از مغز در بیماران دیابتی نوع 2 چاق و اضافه وزن دارای ژنوتیپ های متفاوت آپو آ2 265T/C
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 45 تا 65 سال
BMI بزرگتر از 27
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین تزریق نکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مواد مخدر , سیگارو سایر دخانیات و الکل
ابتلا به بیماری قلبی، سکته مغزی، بیماری کبدی،نارسایی کلیوی، بیماری های تیروئید، سرطان، بیماری های التهابی مزمن
دریافت داروهای ضد التهاب و مکمل مولتی ویتامین مینرال
شرکت همزمان در مداخلات دیگر
بارداری و شیردهی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-06-28, ۱۳۹۷/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه(پس از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ایمونو الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از مداخله) و انتهای مطالعه(پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه بر روی 56 بیمار دیابتی انجام خواهد شد،بيماران به مدت 6 هفته رژیم غذایی کم انرژی و غني از فیبر(30 گرم در روز) و حاوی 55 تا 65% کربوهیدرات,20 تا 25% چربی و 15 تا 20% پروتئين دریافت خواهند کرد. پس از محاسبه میزان انرژی مورد نیاز دستور رژیم های غذایی به صورت روزانه برای هر فرد تنظیم می شود. تعداد 21 منوی غذایی با انرژی مشخص تنظیم و در هردو هفته 7 رژیم با کالری یکسان به افراد داده می شود که افراد قدرت انتخاب منوی دلخواه و حتی تکرار آن در هفته را دارا هستند. همچنین سهم انرژی ها در هر و عده یکسان می باشد که به افراد این امکان را می دهد که از بین وعده های غذایی مثلا صبحانه منوی مورد علاقه خود را انتخاب میکنند. در آغاز و در پايان مطالعه (پس از مداخله) از بيماران خونگيري به عمل می آید، به اين ترتيب که 15-20 ميلي ليتر خون گرفته می شود.